Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-HU6 na orale toediening van een enkelvoudige dosis te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label Fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding, de massabalans, de PK, de veiligheid en de verdraagbaarheid van HU6 te karakteriseren na toediening van een enkele dosis [14C]-HU6 in een gevoede toestand met een standaardmaaltijd die ongeveer 15 minuten vóór de dosering wordt toegediend.
Gezonde, volwassen mannen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden gescreend en proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, kunnen binnen 28 dagen na de screening aan het onderzoek deelnemen.
Op dag -1 worden ongeveer 8 in aanmerking komende proefpersonen toegelaten en worden de basisbeoordelingen voltooid. Op dag 1 krijgen 8 proefpersonen een enkele dosis [14C]-HU6 in gevoede toestand. Als ≥ 85% (gemiddelde van alle proefpersonen) van het 14C-label is teruggevonden in monsters die 336 uur na toediening zijn verzameld en geanalyseerd en het gemiddelde van het individuele 14C-herstel < 1% is op elk van de 2 opeenvolgende dagen, worden alle proefpersonen ontslagen van de CPC op dag 15 na voltooiing van alle tijdpuntbeoordelingen van 336 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen, bereidwillig een geldige, ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken en bereid en in staat te zijn om te voldoen aan het schema, de vereisten en beperkingen van het onderzoek
- Gezonde mannen tussen 18,0 en 55,0 jaar (inclusief) op het moment van screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 en ≤ 32,5 kg/m2 bij screening; lichaamsgewicht ≥ 55,0 kg en ≤ 100,0 kg bij screening.
- Wordt door de onderzoeker beschouwd als in goede gezondheid, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, VS-metingen, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtestresultaten.
Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke seksuele partner(s) met reproductief potentieel mogen worden ingeschreven als de man:
- is gedocumenteerd dat deze chirurgisch steriel is (d.w.z. met succes gevasectomiseerd), of
- stemt ermee in twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. condoom plus zaaddodend middel) en het gebruik door de vrouwelijke partner van een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens geslachtsgemeenschap gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel, en stemt ermee in zich te onthouden van spermadonatie vanaf het moment van screening tot en met 90 dagen na de dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een aandoening (bijv. chronische diarree), gastro-intestinale bloedingen, inclusief gerelateerd aan aambeien of een eerdere operatie (bijv. maag-bypass) die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk risico met zich meebrengt voor de veiligheid van de proefpersoon en/of het bereiken van studie doelstellingen.
- Voorgeschiedenis van kanker die al > 5 jaar geen volledige remissie heeft gehad (behalve basaalcelkanker of plaveiselcelkanker met een voorgeschiedenis van curatieve behandeling en geen recidief gedurende > 1 jaar voorafgaand aan de screening), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, tenzij licht van ernst en deelname is goedgekeurd door zowel de onderzoeker als de medische vertegenwoordiger van de sponsor.
- Geschiedenis van COVID-symptomen of positieve COVID-test binnen 2 weken vóór opnamedatum.
- Elke voorgeschiedenis van ernstige allergische geneesmiddelreacties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele dosis [14C]-HU6
|
[14C]-HU6 na een enkele dosis HU6 bij gezonde, volwassen mannelijke proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de massabalans te beoordelen
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
(d.w.z. de cumulatieve uitscheiding van totaal 14C in urine en ontlasting) van [14C]-HU6 na een enkele dosis [14C]-HU6, bij gezonde, volwassen mannelijke proefpersonen
|
Tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RIV-HU6-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .