Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn, mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-HU6 po doustnym podaniu pojedynczej dawki

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi zrozumieć formularz pisemnej świadomej zgody (ICF), chętnie udzieli ważnej, podpisanej pisemnej świadomej zgody oraz chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu, wymagań i ograniczeń badania
• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18,0 do 55,0 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i ≤ 32,5 kg/m2 w badaniu przesiewowym; masa ciała ≥ 55,0 kg i ≤ 100,0 kg w momencie badania przesiewowego.
• Badacz uważa, że ​​jego stan zdrowia jest dobry, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów VS, 12-odprowadzeniowego EKG i wyników klinicznych testów laboratoryjnych.

• Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym, jeśli mężczyzna:

  1. zostało udokumentowane jako sterylne chirurgicznie (tj. przeszło pomyślną wazektomię), lub
  2. wyraża zgodę na stosowanie 2 metod wysoce skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy) oraz na stosowanie przez partnerkę niezawodnej formy antykoncepcji podczas stosunku płciowego przez czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu badanego leku oraz zgadza się powstrzymać się od stosowania dawstwo nasienia od chwili badania przesiewowego do 90 dni po podaniu dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność jakiegokolwiek stanu (np. przewlekłej biegunki), krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym związanego z hemoroidami lub wcześniejszej operacji (np. bajpasu żołądka), która w opinii Badacza stwarza znaczące ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika i/lub osiągnięcia cele studiów.
• Historia nowotworu, który nie był w całkowitej remisji przez > 5 lat (z wyjątkiem podstawnokomórkowego raka skóry lub płaskonabłonkowego raka skóry z historią leczenia i bez nawrotów przez > 1 rok przed badaniem przesiewowym), zgodnie z oceną Badacza.
• Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku w 1. dniu, chyba że jej nasilenie jest łagodne, a włączenie do badania zostało zatwierdzone zarówno przez Badacza, jak i przedstawiciela medycznego Sponsora.
• Historia objawów choroby lub dodatni wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed datą przyjęcia.
• Jakakolwiek historia poważnych reakcji alergicznych na leki.