Et åbent fase 1-studie i raske voksne mandlige forsøgspersoner til undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse af [14C]-HU6 efter oral indgivelse af enkeltdosis

Inklusionskriterier:

• I stand til at forstå den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF), frivilligt give gyldigt, underskrevet skriftligt informeret samtykke og villig og i stand til at overholde tidsplanen, kravene og begrænsningerne for undersøgelsen
• Raske mænd mellem 18,0 og 55,0 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
• Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 32,5 kg/m2 ved screening; kropsvægt ≥ 55,0 kg og ≤ 100,0 kg ved screening.
• Anses for at være ved godt helbred af investigator, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, VS-målinger, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater.

• Mandlige forsøgspersoner med kvindelig seksuel partner(e) med reproduktionspotentiale kan tilmeldes, hvis manden:

  1. er dokumenteret at være kirurgisk steril (dvs. vellykket vasektomiseret), eller
  2. accepterer at bruge 2 metoder til højeffektiv prævention (f.eks. kondom plus sæddræbende middel) og kvindelig partners brug af en pålidelig form for prævention under samleje i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet og accepterer at afstå fra sæddonation fra tidspunktet for screening til 90 dage efter dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand (f.eks. kronisk diarré), gastrointestinal blødning, herunder relateret til hæmorider eller tidligere operationer (f.eks. gastrisk bypass), som efter investigatorens mening udgør en betydelig risiko for patientens sikkerhed og/eller opnåelse af studiemål.
• Anamnese med kræft, som ikke har været i fuldstændig remission i > 5 år (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft med en historie med helbredende behandling og ingen recidiv i > 1 år før screening), som vurderet af investigator.
• Akut sygdom inden for 14 dage før administration af studielægemidlet på dag 1, medmindre mild sværhedsgrad og tilmelding er godkendt af både efterforskeren og sponsorens lægelige repræsentant.
• Anamnese med COVID-symptomer eller positiv COVID-test inden for 2 uger før indlæggelsesdatoen.
• Enhver historie med alvorlige allergiske lægemiddelreaktioner.