Um estudo aberto de fase 1 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] -HU6 após administração oral de dose única
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 de centro único, não randomizado e aberto para caracterizar a absorção, metabolismo, excreção, balanço de massa, farmacocinética, segurança e tolerabilidade de HU6 após administração de uma dose única de [14C] -HU6 em um estado alimentado com uma refeição padrão administrada aproximadamente 15 minutos antes da dosagem.
Homens adultos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, que forneceram consentimento informado por escrito, serão selecionados, e os indivíduos que atenderem a todos os critérios de elegibilidade poderão ser inscritos no estudo dentro de 28 dias após a triagem.
Aproximadamente 8 indivíduos elegíveis serão admitidos no Dia -1 e as avaliações iniciais serão concluídas. No Dia 1, 8 indivíduos receberão uma dose única de [14C] -HU6 quando alimentados. Se ≥ 85% (média de todos os indivíduos) do rótulo 14C tiver sido recuperado em amostras coletadas e analisadas até 336 horas após a dosagem e a média da recuperação individual de 14C for <1% em cada um dos 2 dias consecutivos, todos os indivíduos receberão alta do CPC no dia 15 após a conclusão de todas as avaliações de ponto de tempo de 336 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de compreender o formulário de consentimento informado por escrito (CIF), fornecer voluntariamente um consentimento informado por escrito válido e assinado e disposto e capaz de cumprir o cronograma, requisitos e restrições do estudo
- Homens saudáveis entre 18,0 e 55,0 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 32,5 kg/m2 na Triagem; peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 100,0 kg na triagem.
- Considerado em boas condições de saúde pelo investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, medições de VS, ECG de 12 derivações e resultados de exames laboratoriais clínicos.
Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) sexual(is) feminina(s) com potencial reprodutivo podem ser inscritos se o homem:
- está documentado como sendo cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomizado com sucesso), ou
- concorda em usar 2 métodos de contracepção altamente eficazes (por exemplo, preservativo mais espermicida) e o uso de uma forma confiável de contracepção pela parceira durante a relação sexual durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber o medicamento do estudo e concorda em abster-se de doação de esperma desde o momento da triagem até 90 dias após a dose.
Critério de exclusão:
- História ou presença de qualquer condição (por exemplo, diarreia crônica), sangramento gastrointestinal, inclusive relacionado a hemorróidas ou cirurgia anterior (por exemplo, bypass gástrico) que, na opinião do Investigador, representa um risco significativo para a segurança do sujeito e/ou realização de objetivos do estudo.
- História de câncer que não está em remissão completa há > 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou câncer de pele espinocelular com histórico de tratamento curativo e sem recorrência por > 1 ano antes da triagem), conforme julgado pelo investigador.
- Doença aguda nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1, a menos que a gravidade leve e a inscrição sejam aprovadas pelo investigador e pelo representante médico do patrocinador.
- História de sintomas de COVID ou teste de COVID positivo nas 2 semanas anteriores à data de admissão.
- Qualquer história de reações alérgicas graves a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose única de [14C]-HU6
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[14C]-HU6 após uma dose única de HU6 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o balanço de massa
Prazo: Até o dia 29
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(ou seja, a excreção cumulativa do total de 14C na urina e nas fezes), de [14C]-HU6 após uma dose única de [14C]-HU6, em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
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Até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIV-HU6-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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