En öppen fas 1-studie i friska vuxna manliga försökspersoner för att undersöka absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-HU6 efter oral administrering av engångsdoser
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen fas 1-studie för att karakterisera absorption, metabolism, utsöndring, massbalans, PK, säkerhet och tolerabilitet av HU6 efter administrering av en engångsdos av [14C]-HU6 i en matad tillstånd med en standardmåltid administrerad cirka 15 minuter före dosering.
Friska, vuxna män i åldern 18 till 55, inklusive, som har lämnat skriftligt informerat samtycke, kommer att screenas, och försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kan registreras i studien inom 28 dagar efter screening.
Cirka 8 kvalificerade ämnen kommer att antas på dag -1, och baslinjebedömningar kommer att slutföras. På dag 1 kommer 8 försökspersoner att få en engångsdos av [14C]-HU6 i matat tillstånd. Om ≥ 85 % (medelvärde av alla försökspersoner) av 14C-etiketten har återfunnits i prover som samlats in och analyserats under 336 timmar efter dosering och medelvärdet av individuell 14C-återvinning är < 1 % var och en av 2 på varandra följande dagar, kommer alla försökspersoner att skrivas ut från CPC på dag 15 efter slutförandet av alla 336-timmars tidspunktsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan förstå formuläret för skriftligt informerat samtycke (ICF), gärna tillhandahålla giltigt, undertecknat skriftligt informerat samtycke och villig och kapabel att följa studiens schema, krav och begränsningar
- Friska män mellan 18,0 och 55,0 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 och ≤ 32,5 kg/m2 vid screening; kroppsvikt ≥ 55,0 kg och ≤ 100,0 kg vid screening.
- Bedöms vara vid god hälsa av utredaren, enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, VS-mätningar, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietestresultat.
Manliga försökspersoner med kvinnliga sexuella partner(er) med reproduktionspotential kan registreras om den manliga:
- dokumenteras vara kirurgiskt steril (d.v.s. framgångsrik vasektomerad), eller
- samtycker till att använda 2 metoder för mycket effektiv preventivmedel (t.ex. kondom plus spermiedödande medel) och kvinnlig partners användning av en tillförlitlig form av preventivmedel under samlag under hela studien och i minst 90 dagar efter att ha fått studieläkemedlet och samtycker till att avstå från spermiedonation från tidpunkten för screening till 90 dagar efter dos.
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av något tillstånd (t.ex. kronisk diarré), gastrointestinala blödningar, inklusive relaterade till hemorrojder eller tidigare operationer (t.ex. gastric bypass) som, enligt utredarens åsikt, utgör en betydande risk för patientens säkerhet och/eller uppnående av studiemål.
- Historik av cancer som inte har varit i fullständig remission på > 5 år (förutom basalcellshudcancer eller skivepitelcellshudcancer med en historia av kurativ behandling och inget återfall i > 1 år före screening), enligt bedömningen av utredaren.
- Akut sjukdom inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet på dag 1, såvida inte lindrig svårighetsgrad och inskrivningen godkänns av både utredaren och sponsorns medicinska representant.
- Historik med covid-symtom eller positivt covid-test inom 2 veckor före antagningsdatum.
- Någon historia av allvarliga allergiska läkemedelsreaktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkeldos av [14C]-HU6
|
[14C]-HU6 efter en engångsdos av HU6 hos friska, vuxna manliga försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma massbalansen
Tidsram: Fram till dag 29
|
(dvs den kumulativa utsöndringen av totalt 14C i urin och avföring), av [14C]-HU6 efter en engångsdos av [14C]-HU6, hos friska, vuxna manliga försökspersoner
|
Fram till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RIV-HU6-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .