Un estudio de fase 1 de etiqueta abierta en varones adultos sanos para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] -HU6 después de la administración oral de dosis única
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado y de un solo centro para caracterizar la absorción, el metabolismo, la excreción, el equilibrio de masa, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de HU6 después de la administración de una dosis única de [14C]-HU6 en un estado alimentado con una comida estándar administrada aproximadamente 15 minutos antes de la dosificación.
Se evaluará a hombres adultos sanos de entre 18 y 55 años, inclusive, que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito, y los sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad podrán inscribirse en el estudio dentro de los 28 días posteriores a la selección.
Se admitirán aproximadamente 8 sujetos elegibles el día -1 y se completarán las evaluaciones de referencia. El día 1, 8 sujetos recibirán una dosis única de [14C] -HU6 en estado de alimentación. Si se ha recuperado ≥ 85% (media de todos los sujetos) de la etiqueta de 14C en las muestras recolectadas y analizadas durante 336 horas después de la dosificación y la media de recuperación individual de 14C es <1% en cada uno de los 2 días consecutivos, todos los sujetos serán dados de alta. del CPC el día 15 después de completar todas las evaluaciones de puntos de tiempo de 336 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF), proporcionar voluntariamente un consentimiento informado por escrito válido y firmado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el cronograma, los requisitos y las restricciones del estudio.
- Hombres sanos entre 18,0 y 55,0 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 32,5 kg/m2 en el momento de la selección; peso corporal ≥ 55,0 kg y ≤ 100,0 kg en el momento de la selección.
- El investigador considera que goza de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las mediciones de VS, el ECG de 12 derivaciones y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Se pueden inscribir sujetos masculinos con parejas sexuales femeninas con potencial reproductivo si el hombre:
- está documentado que es quirúrgicamente estéril (es decir, vasectomizado con éxito), o
- acepta utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., condón más espermicida) y el uso por parte de la pareja femenina de un método anticonceptivo confiable durante las relaciones sexuales durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de recibir el fármaco del estudio y acepta abstenerse de donación de esperma desde el momento de la selección hasta los 90 días posteriores a la dosis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier afección (p. ej., diarrea crónica), sangrado gastrointestinal, incluido el relacionado con hemorroides o cirugía previa (p. ej., bypass gástrico) que, en opinión del investigador, representa un riesgo significativo para la seguridad del sujeto y/o el logro de objetivos del estudio.
- Historial de cáncer que no ha estado en remisión completa durante > 5 años (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas con antecedentes de tratamiento curativo y sin recurrencia durante > 1 año antes de la selección), a juicio del investigador.
- Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio el día 1, a menos que sea de gravedad leve y la inscripción sea aprobada tanto por el investigador como por el representante médico del patrocinador.
- Historial de síntomas de COVID o prueba de COVID positiva dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de admisión.
- Cualquier historial de reacciones alérgicas graves a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dosis única de [14C]-HU6
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[14C]-HU6 después de una dosis única de HU6 en varones adultos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el balance de masa.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
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(es decir, la excreción acumulada de 14C total en orina y heces), de [14C]-HU6 después de una dosis única de [14C]-HU6, en sujetos varones adultos sanos
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Hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RIV-HU6-105
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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