Avoin vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla miehillä [14C]-HU6:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi suun kautta tapahtuvan kerta-annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin faasin 1 tutkimus, jossa karakterisoidaan HU6:n imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä, massatasapainoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen [14C]-HU6:n annon jälkeen ruokittu tilassa tavallisella aterialla noin 15 minuuttia ennen annostelua.
Terveet, aikuiset 18–55-vuotiaat, mukaan lukien, miehet, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, seulotaan, ja kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 28 päivän kuluessa seulonnasta.
Noin 8 soveltuvaa tutkittavaa otetaan vastaan päivänä -1, ja perusarvioinnit suoritetaan. Päivänä 1 8 koehenkilöä saavat yhden annoksen [14C]-HU6:ta syömistilassa. Jos ≥ 85 % (kaikkien koehenkilöiden keskiarvo) 14C-leimaa on saatu talteen näytteistä, jotka on kerätty ja analysoitu 336 tunnin kuluessa annostelusta ja yksittäisen 14C-saantumisen keskiarvo on < 1 % jokaisena 2 peräkkäisenä päivänä, kaikki koehenkilöt kotiutetaan. CPC:stä 15. päivänä kaikkien 336 tunnin aikapisteiden arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF), antamaan halukkaasti pätevän, allekirjoitetun kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valmis ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen aikataulua, vaatimuksia ja rajoituksia
- Terveet miehet 18,0-55,0 vuoden iässä (mukaan lukien) seulontahetkellä.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 32,5 kg/m2 seulonnassa; ruumiinpaino ≥ 55,0 kg ja ≤ 100,0 kg seulonnassa.
- Tutkija pitää terveenä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, VS-mittausten, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin tulosten perusteella.
Miespuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymiskykyisiä naisseksuaalipartnereita, voidaan ottaa mukaan, jos mies:
- on dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi (eli vasektomoitu onnistuneesti) tai
- suostuu käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) ja naiskumppanin käyttämään luotettavaa ehkäisyä yhdynnän aikana tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ja sitoutuu pidättymään siittiöiden luovutus seulonnasta 90 päivään annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa sairauden (esim. krooninen ripuli), maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien peräpukamiin tai aikaisempaan leikkaukseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) liittyvä, historia tai esiintyminen, joka tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavan turvallisuudelle ja/tai opintojen tavoitteet.
- Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa yli 5 vuoteen (lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai levyepiteelisyöpää, jolla on ollut parantavaa hoitoa ja joka ei uusiutunut yli 1 vuoden ajan ennen seulontaa), tutkijan arvioiden mukaan.
- Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1, ellei sekä tutkija että sponsorin lääketieteellinen edustaja ole hyväksynyt vakavuudeltaan lievää ja rekisteröintiä.
- Aiemmat COVID-oireet tai positiivinen COVID-testi 2 viikon sisällä ennen tulopäivää.
- Kaikki vakavat allergiset lääkereaktiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerta-annos [14C]-HU6:ta
|
[14C]-HU6 yhden HU6-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla mieshenkilöillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan massatasapainoa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
(eli kokonais-14C:n kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteeseen), [14C]-HU6:n [14C]-HU6:n kerta-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla mieshenkilöillä
|
Päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIV-HU6-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .