Открытое исследование фазы 1 на здоровых взрослых мужчинах для изучения абсорбции, метаболизма и выведения [14C]-HU6 после перорального приема однократной дозы
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 1 для характеристики абсорбции, метаболизма, выведения, баланса массы, фармакокинетики, безопасности и переносимости HU6 после введения однократной дозы [14C]-HU6 в в состоянии сытости со стандартным приемом пищи примерно за 15 минут до приема дозы.
Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет включительно, предоставившие письменное информированное согласие, будут проверены, а субъекты, соответствующие всем критериям отбора, могут быть включены в исследование в течение 28 дней после скрининга.
Примерно 8 подходящих субъектов будут приняты в День -1, и будут завершены базовые оценки. В первый день 8 субъектов получат однократную дозу [14C]-HU6 во время еды. Если ≥ 85% (среднее значение для всех субъектов) метки 14C было восстановлено в образцах, собранных и проанализированных в течение 336 часов после введения дозы, и среднее значение индивидуального восстановления 14C составляет <1% в каждый из 2 последовательных дней, все субъекты будут выписаны. от ЦПК на 15-й день после завершения всех 336-часовых оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron Clinical Pharmacology Center (CPC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать форму письменного информированного согласия (ICF), готов предоставить действительное подписанное письменное информированное согласие, а также желает и способен соблюдать график, требования и ограничения исследования.
- Здоровые мужчины в возрасте от 18,0 до 55,0 лет (включительно) на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и ≤ 32,5 кг/м2 при скрининге; масса тела ≥ 55,0 кг и ≤ 100,0 кг при скрининге.
- Исследователь считает, что у него хорошее здоровье, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, измерениями ВС, ЭКГ в 12 отведениях и результатами клинических лабораторных исследований.
Субъекты мужского пола с сексуальным партнером(ами) женского пола репродуктивного потенциала могут быть включены в исследование, если мужчина:
- документально подтверждено, что оно хирургически стерильно (т. е. успешно подвергнуто вазэктомии), или
- соглашается использовать 2 метода высокоэффективной контрацепции (например, презерватив плюс спермицид) и использование партнершей надежной формы контрацепции во время полового акта на протяжении исследования и в течение как минимум 90 дней после приема исследуемого препарата и соглашается воздерживаться от донорство спермы с момента скрининга до 90 дней после введения дозы.
Критерий исключения:
- Анамнез или наличие любого состояния (например, хронической диареи), желудочно-кишечного кровотечения, в том числе связанного с геморроем или предшествующей хирургической операцией (например, желудочного шунтирования), которые, по мнению исследователя, представляют значительный риск для безопасности субъекта и/или достижения цели исследования.
- Рак в анамнезе, который не находился в полной ремиссии в течение > 5 лет (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи с лечебным лечением в анамнезе и отсутствием рецидивов в течение > 1 года до скрининга), по оценке исследователя.
- Острое заболевание в течение 14 дней до введения исследуемого препарата в первый день, за исключением случаев легкой степени тяжести и включения в исследование, одобренного как исследователем, так и медицинским представителем спонсора.
- История симптомов COVID или положительный тест на COVID в течение 2 недель до даты госпитализации.
- Любая история серьезных аллергических реакций на лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однократная доза [14C]-HU6
|
[14C]-HU6 после однократного приема HU6 здоровым взрослым мужчинам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить массовый баланс
Временное ограничение: До дня 29
|
(т.е. совокупная экскреция общего количества 14C с мочой и калом), [14C]-HU6 после однократного приема [14C]-HU6 у здоровых взрослых мужчин.
|
До дня 29
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RIV-HU6-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .