低位直肠癌手术中的自然孔口标本提取 (NOSES)
2024年6月25日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
低位直肠癌手术中自然孔道标本提取 (NOSE) 的术后结果
本研究旨在比较接受自然孔口标本提取 (NOSE) 手术与传统 Pfannenstiel 提取手术的低位直肠癌患者的术后结果。
研究概览
详细说明
结直肠手术中的自然孔口标本提取 (NOSE) 允许通过肛门口提取手术标本。
多项研究表明，与传统的 Pfannenstiel 拔牙术相比，NOSE 术后疼痛、排便、患者报告的美容满意度和心理健康得到改善。
然而，这些研究大部分集中在结直肠手术上。
这项回顾性倾向评分匹配研究的目的是调查低位直肠癌手术中 NOSE 的术后结果，根据英国国家低位直肠癌发展计划 (LOREC) 进行分类。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
学习地点
-
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MI
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Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Humanitas Research Hospital
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接触：
- Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：0039 02 8224 7776
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
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接触：
- Stefano De Zanet, MS
- 电话号码：0039 02 8224 4623
- 邮箱：colorapp@humanitas.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
英国国家低位直肠癌发展计划 (LOREC) 接受低位直肠切除术和全直肠系膜切除术 (TME) 的低位直肠癌患者
描述
纳入标准：
- 2017 年 1 月至 2023 年 1 月期间因低位直肠癌接受低位前切除术和全直肠系膜切除术 (TME) 的患者
- 根据英国国家低位直肠癌发展计划 (LOREC)，直肠癌患者被归类为“低位”
排除标准：
- 接受非修复性手术的患者
- 接受立即或延迟手缝结肠肛门吻合术的患者
- 接受计划开放手术或计划外从微创手术转为开放手术的患者
- 伴有炎症性肠病 (IBD) 诊断的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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自然孔口标本提取 (NOSE)
接受自然孔口标本提取（NOSE）直肠切除术的低位直肠癌患者
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低位直肠癌切除术，包括全直肠系膜切除术 (TME) 和自然孔口标本提取 (NOSE)
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控制
接受传统标本提取直肠切除术的低位直肠癌患者
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采用全直肠系膜切除术 (TME) 进行低位直肠癌切除术并通过 Pfannenstiel 切口提取标本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染 (SSI)
大体时间：手术后30天
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研究队列之间 30 天手术部位感染 (SSI) 的比率差异（根据疾病控制与预防中心 (CDC) [Ref] 的定义进行定义）。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物救援
大体时间：从手术日期到出院日期
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住院期间需要阿片类药物抢救的患者比例差异
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从手术日期到出院日期
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术后疼痛
大体时间：手术后72小时
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根据视觉评定量表 (VRS) 测量的 72 小时患者报告疼痛的中位差异
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手术后72小时
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术后肠梗阻
大体时间：手术后30天
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术后 30 天功能性肠梗阻（定义为至少三天没有肠功能）的比率差异
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手术后30天
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切口疝
大体时间：手术后6个月
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6个月切口疝发生率差异
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手术后6个月
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术后总体并发症
大体时间：手术后30天
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术后 30 天总体并发症发生率差异，根据 Clavien-Dindo 量表分类[范围从 0（无并发症）到 5（导致死亡的并发症）]
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonino Spinelli, MD, PhD、IRCCS Huamanitas Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月25日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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