Naturlig åpning prøveekstraktion i lav rektal kreft kirurgi (NOSES)
22. mars 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas
Postoperative resultater av naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE) i lav rektal kreftkirurgi
Denne studien tar sikte på å sammenligne de postoperative resultatene av pasienter med lav rektalkreft som gjennomgikk kirurgi med Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) versus tradisjonell Pfannenstiel-ekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kolorektal kirurgi tillater ekstraksjon av den kirurgiske prøven gjennom analåpningen.
Flere studier viste forbedret postoperativ smerte, avføring, pasientrapportert kosmetisk tilfredshet og psykologisk velvære etter NOSE sammenlignet med tradisjonell Pfannenstiel-ekstraksjon.
Imidlertid fokuserte de fleste av disse studiene på kolorektal kirurgi.
Målet med denne retrospektive propensity score matched studien er å undersøke de postoperative resultatene av NOSE i lav rektal kreftkirurgi, klassifisert i henhold til det engelske nasjonale Low Rectal Cancer Development Program (LOREC).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Rekruttering
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Ta kontakt med:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med lav rektal kreft til det engelske National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC) som gjennomgikk lav rektal reseksjon med Total Mesorectal Excision (TME)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon med Total Mesorectal Excision (TME) for lav rektalkreft mellom januar 2017 og januar 2023
- Pasienter med endetarmskreft klassifisert som "lav" i henhold til det engelske National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ikke-restorative prosedyrer
- Pasienter som gjennomgår umiddelbar eller forsinket håndsydd coloanal anastomose
- Pasienter som gjennomgår planlagt åpen kirurgi eller ikke-planlagt konvertering fra minimalt invasiv til åpen kirurgi
- Pasienter med en samtidig diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig åpningsprøveekstraksjon (NOSE)
Pasienter med lav rektalkreft som gjennomgikk endetarmsreseksjon med Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)
|
Lav rektal kreftreseksjon med total mesorektal eksisjon (TME) og naturlig munningsprøveekstraksjon (NOSE)
|
|
Kontroller
Pasienter med lav rektalkreft som gjennomgikk rektal reseksjon med tradisjonell prøveekstraksjon
|
Lav rektal kreftreseksjon med Total Mesorectal Excision (TME) og prøveekstraksjon gjennom Pfannenstiel-snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvensforskjell på 30-dagers kirurgiske infeksjoner (SSI) - definert i henhold til definisjonen av Center for Disease Control and Prevention (CDC) [Ref] - mellom studiekohortene.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidredning
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
Forskjell i andel pasienter som trenger opioidredning under sykehusinnleggelsen
|
Fra operasjonsdato til utskrivningsdato
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Medianforskjellen for 72-timers pasientrapportert smerte - målt på Visual Rating Scale (VRS)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ ileus
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvensforskjell på 30 dagers postoperativ funksjonell ileus (definert som fravær av tarmfunksjon i minst tre dager)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Frekvensforskjellen på seks måneders snittbrokk
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Generelle postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Frekvensforskjellen for totale 30-dagers postoperative komplikasjoner, klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-skalaen [fra 0 (ingen komplikasjoner) til 5 (komplikasjoner som fører til død)]
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHR1-101-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullførtColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi-Arabia