Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig åbning prøveekstraktion i lav rektal cancer kirurgi (NOSES)

25. juni 2024 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Postoperative resultater af naturlig åbningsprøveekstraktion (NOSE) i lav rektalcancerkirurgi

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de postoperative resultater for patienter med lav rektalcancer, som blev opereret med Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) versus traditionel Pfannenstiel-ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) i kolorektal kirurgi tillader ekstraktion af den kirurgiske prøve gennem analåbningen. Adskillige undersøgelser viste forbedret postoperativ smerte, afføring, patientrapporteret kosmetisk tilfredshed og psykologisk velvære efter NOSE sammenlignet med traditionel Pfannenstiel-ekstraktion. Men de fleste af disse undersøgelser fokuserede på kolorektal kirurgi. Formålet med denne retrospektive tilbøjelighedsscore matchede undersøgelse er at undersøge de postoperative resultater af NOSE i lav rektal cancerkirurgi, klassificeret i henhold til det engelske National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lav rektal cancer til det engelske National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC), som har gennemgået lav rektal resektion med Total Mesorectal Excision (TME)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lav anterior resektion med Total Mesorectal Excision (TME) for lav rektalcancer mellem januar 2017 og januar 2023
  • Patienter med endetarmskræft klassificeret som "lav" i henhold til det engelske National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ikke-restorative procedurer
  • Patienter, der gennemgår øjeblikkelig eller forsinket håndsyet coloanal anastomose
  • Patienter, der gennemgår planlagt åben operation eller uplanlagt konvertering fra minimalt invasiv til åben operation
  • Patienter med en samtidig diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naturlig åbningsprøveudtrækning (NOSE)
Patienter med lav rektalcancer, som gennemgik endetarmsresektion med Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)
Procedure: Naturlig åbningsprøveudtrækning (NOSE)
Lav endetarmskræftresektion med Total Mesorectal Excision (TME) og Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)
Kontrolelementer
Patienter med lav rektalcancer, som har gennemgået endetarmsresektion med traditionel prøveekstraktion
Procedure: Traditionel prøveudtræk
Lav rektal cancerresektion med Total Mesorectal Excision (TME) og prøveekstraktion gennem Pfannenstiel-snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppighedsforskel af 30-dages kirurgiske infektioner (SSI) - defineret i henhold til definitionen af ​​Center for Disease Control and Prevention (CDC) [Ref] - mellem studiekohorterne.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid redning
Tidsramme: Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
Forskel i andelen af ​​patienter, der har behov for opioidredning under indlæggelsen
Fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Medianforskellen af ​​72-timers patientrapporteret smerte - målt på Visual Rating Scale (VRS)
72 timer efter operationen
Postoperativ ileus
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppighedsforskel på 30 dages postoperativ funktionel ileus (defineres som fravær af tarmfunktion i mindst tre dage)
30 dage efter operationen
Incisional brok
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Satsforskellen på seks måneders incisionsbrok
6 måneder efter operationen
Overordnede postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppighedsforskellen for overordnede 30-dages postoperative komplikationer, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-skalaen [spænder fra 0 (ingen komplikationer) til 5 (komplikationer, der fører til døden)]
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHR1-101-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner