Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen aukon näytteenotto matalan peräsuolen syövän kirurgiassa (NOSES)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Leikkauksen jälkeiset luonnollisen aukon näytteen poistamisen (NOSE) tulokset matalan peräsuolen syövän leikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä tuloksia matalasta peräsuolen syöpäpotilaista, joille tehtiin Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) -leikkaus verrattuna perinteiseen Pfannenstiel-uuttoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) kolorektaalisessa kirurgiassa mahdollistaa kirurgisen näytteen poistamisen peräaukon läpi. Useat tutkimukset osoittivat parantunutta postoperatiivista kipua, suolen liikkeitä, potilaiden raportoimaa kosmeettista tyytyväisyyttä ja psyykkistä hyvinvointia NSE:n jälkeen verrattuna perinteiseen Pfannenstiel-uuttoon. Suurin osa näistä tutkimuksista keskittyi kuitenkin kolorektaaliseen kirurgiaan. Tämän retroseptiivisen taipumuksen pisteytystutkimuksen tavoitteena on tutkia NOSE:n postoperatiivisia tuloksia matalan peräsuolen syövän leikkauksessa, luokiteltuna Englannin kansallisen matalan peräsuolen syövän kehitysohjelman (LOREC) mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on alhainen peräsuolen syöpää Englannin kansalliseen matalan peräsuolen syövän kehitysohjelmaan (LOREC), joille tehtiin matala peräsuolen resektio kokonaismesorektaalileikkauksella (TME)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty matala anterior-resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) matalan peräsuolen syövän vuoksi tammikuun 2017 ja tammikuun 2023 välisenä aikana
  • Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä luokiteltu "matalaksi" Englannin kansallisen matalan peräsuolen syövän kehitysohjelman (LOREC) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ei-restoratiivisia toimenpiteitä
  • Potilaat, joille tehdään välitön tai viivästynyt käsin ommeltu paksusuolen anastomoosi
  • Potilaat, joille tehdään suunniteltu avoin leikkaus tai suunnittelematon siirtyminen minimaalisesti invasiivisesta leikkauksesta avoimeen leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Luonnollisten aukkojen näytteenotto (NOSE)
Potilaat, joilla on alhainen peräsuolen syöpä ja joille tehtiin peräsuolen resektio Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) avulla
Menettely: Luonnollisten aukkojen näytteenotto (NOSE)
Matala peräsuolen syövän resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) ja luonnollisella näytteenpoistolla (NOSE)
Säätimet
Potilaat, joilla on matala peräsuolen syöpä, joille tehtiin peräsuolen resektio perinteisellä näytteenpoistolla
Menettely: Perinteinen näytteenotto
Matala peräsuolen syövän resektio täydellisellä mesorektaalileikkauksella (TME) ja näytteen poisto Pfannenstiel-viillolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektiot (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauspaikan infektioiden (SSI) - määritellyn Center for Disease Control and Prevention (CDC) [viite] - määritelmän mukaan tutkimuskohorttien välinen ero.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien pelastus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuksen päivään
Ero opioidipelastusta tarvitsevien potilaiden osuudessa sairaalahoidon aikana
Leikkauspäivästä kotiutuksen päivään
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tunnin potilaan ilmoittaman kivun mediaaniero mitattuna Visual Rating Scale (VRS) -asteikolla
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen ileus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeisen toiminnallisen ileuksen nopeusero (määritelkää suolen toiminnan puuttumiseksi vähintään kolmen päivän ajan)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuuden kuukauden viiltotyrän nopeusero
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kokonaiskomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaisleikkauksen jälkeisten 30 päivän komplikaatioiden esiintymistiheys, luokiteltuna Clavien-Dindo-asteikon mukaan [vaihtelee 0:sta (ei komplikaatioita) 5:een (kuolemaan johtavat komplikaatiot)]
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHR1-101-2024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa