Probenextraktion mit natürlicher Körperöffnung in der Chirurgie bei niedrigem Rektumkarzinom (NOSES)
25. Juni 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas
Postoperative Ergebnisse der Probenextraktion mit natürlicher Körperöffnung (NOSE) in der Chirurgie mit niedrigem Rektumkarzinom
Ziel dieser Studie ist es, die postoperativen Ergebnisse von Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom zu vergleichen, die sich einer Operation mit Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) im Vergleich zur herkömmlichen Pfannenstiel-Extraktion unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) in der kolorektalen Chirurgie ermöglicht die Entnahme der chirurgischen Probe durch die Analöffnung.
Mehrere Studien zeigten eine Verbesserung der postoperativen Schmerzen, des Stuhlgangs, der vom Patienten berichteten kosmetischen Zufriedenheit und des psychischen Wohlbefindens nach NOSE im Vergleich zur herkömmlichen Pfannenstiel-Extraktion.
Die meisten dieser Studien konzentrierten sich jedoch auf die kolorektale Chirurgie.
Das Ziel dieser retrospektiven Propensity-Score-Matched-Studie besteht darin, die postoperativen Ergebnisse von NOSE bei Operationen mit niedrigem Rektumkarzinom zu untersuchen, klassifiziert nach dem englischen National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
Studienorte
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-
MI
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Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
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Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-Mail: colorapp@humanitas.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom im Rahmen des English National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC), die sich einer tiefen Rektumresektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich zwischen Januar 2017 und Januar 2023 einer tiefen anterioren Resektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) wegen niedrigem Rektumkarzinom unterzogen
- Patienten mit Rektumkarzinom, die gemäß dem englischen National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC) als „niedrig“ eingestuft sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nicht restaurativen Eingriffen unterziehen
- Patienten, die sich einer sofortigen oder verzögerten handgenähten kolonalen Anastomose unterziehen
- Patienten, die sich einer geplanten offenen Operation oder einer ungeplanten Umstellung von einer minimalinvasiven auf eine offene Operation unterziehen
- Patienten mit einer Begleitdiagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probenextraktion mit natürlicher Körperöffnung (NOSE)
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, die sich einer Rektumresektion mit Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) unterzogen haben
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Niedrige Rektumkarzinomresektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)
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Kontrollen
Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom, bei denen eine Rektumresektion mit herkömmlicher Probenentnahme durchgeführt wurde
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Niedrige Rektumkarzinomresektion mit totaler mesorektaler Exzision (TME) und Probenentnahme durch Pfannenstiel-Schnitt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Ratenunterschied der 30-Tage-Infektionen an chirurgischen Stellen (SSI) – definiert gemäß der Definition des Center for Disease Control and Prevention (CDC) [Ref] – zwischen den Studienkohorten.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioid-Rettung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Unterschied im Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Opioidrettung benötigten
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Die mittlere Differenz der vom Patienten über 72 Stunden berichteten Schmerzen – gemessen auf der visuellen Bewertungsskala (VRS)
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72 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Ileus
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Ratenunterschied des 30-tägigen postoperativen funktionellen Ileus (definiert als Abwesenheit der Darmfunktion für mindestens drei Tage)
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30 Tage nach der Operation
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Narbenhernie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Ratenunterschied einer sechsmonatigen Narbenhernie
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6 Monate nach der Operation
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Insgesamt postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Der Ratenunterschied der gesamten 30-tägigen postoperativen Komplikationen, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Skala [von 0 (keine Komplikationen) bis 5 (komplikationen, die zum Tod führen)]
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHR1-101-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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