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Extração de amostra de orifício natural em cirurgia de câncer retal baixo (NOSES)

25 de junho de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Resultados pós-operatórios de extração de amostra de orifício natural (NOSE) em cirurgia de câncer retal baixo

Este estudo tem como objetivo comparar os resultados pós-operatórios de pacientes com câncer retal baixo submetidos à cirurgia com extração de amostra por orifício natural (NOSE) versus extração tradicional de Pfannenstiel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A extração de amostra por orifício natural (NOSE) em cirurgia colorretal permite a extração da peça cirúrgica através do orifício anal. Vários estudos demonstraram melhora da dor pós-operatória, evacuações, satisfação estética relatada pelo paciente e bem-estar psicológico após NOSE em comparação com a extração tradicional de Pfannenstiel. No entanto, a maioria desses estudos concentrou-se na cirurgia colorretal. O objetivo deste estudo retroeptivo de escore de propensão combinado é investigar os resultados pós-operatórios do NOSE em cirurgia de câncer retal baixo, classificado de acordo com o Programa Nacional Inglês de Desenvolvimento do Câncer Retal Baixo (LOREC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal baixo do Programa Nacional Inglês de Desenvolvimento do Câncer Retal Baixo (LOREC) que foram submetidos à ressecção retal baixa com Excisão Mesorretal Total (TME)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção anterior baixa com excisão mesorretal total (TME) para câncer retal baixo entre janeiro de 2017 e janeiro de 2023
  • Pacientes com câncer retal classificados como "baixo" de acordo com o Programa Nacional Inglês de Desenvolvimento do Câncer Retal Baixo (LOREC)

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos não restauradores
  • Pacientes submetidos a anastomose coloanal por costura manual imediata ou tardia
  • Pacientes submetidos a cirurgia aberta planejada ou conversão não planejada de cirurgia minimamente invasiva para cirurgia aberta
  • Pacientes com diagnóstico concomitante de Doença Inflamatória Intestinal (DII)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Extração de amostra por orifício natural (NARIZ)
Pacientes com câncer retal baixo submetidos à ressecção retal com extração de amostra por orifício natural (NOSE)
Procedimento: Extração de amostra por orifício natural (NARIZ)
Ressecção de câncer retal baixo com excisão mesorretal total (TME) e extração de amostra por orifício natural (NOSE)
Controles
Pacientes com câncer retal baixo submetidos à ressecção retal com extração tradicional de amostra
Procedimento: Extração tradicional de amostras
Ressecção de câncer retal baixo com excisão mesorretal total (TME) e extração de amostra através de incisão de Pfannenstiel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções do sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Diferença de taxa de infecções de sítio cirúrgico (ISC) em 30 dias - definida de acordo com a definição do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) [Ref] - entre as coortes do estudo.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resgate de opioides
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta
Diferença na proporção de pacientes que necessitaram de resgate com opioides durante a internação
Da data da cirurgia até a data da alta
Dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
A diferença mediana da dor relatada pelo paciente em 72 horas - medida na Escala de Avaliação Visual (VRS)
72 horas após a cirurgia
Íleo pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Diferença de taxa de íleo funcional pós-operatório de 30 dias (definida como ausência de função intestinal por pelo menos três dias)
30 dias após a cirurgia
Hérnia incisional
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A diferença de taxa de hérnia incisional de seis meses
6 meses após a cirurgia
Complicações pós-operatórias gerais
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A diferença de taxas de complicações pós-operatórias gerais em 30 dias, classificadas de acordo com a escala Clavien-Dindo [variando de 0 (sem complicações) a 5 (complicações que levam à morte)]
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHR1-101-2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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