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Estrazione di campioni dall'orifizio naturale nella chirurgia del cancro del retto basso (NOSES)

25 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Risultati postoperatori dell'estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO) nella chirurgia del cancro del retto basso

Questo studio mira a confrontare gli esiti postoperatori di pazienti con cancro del retto basso sottoposti a intervento chirurgico con estrazione del campione dall'orifizio naturale (NOSE) rispetto all'estrazione tradizionale di Pfannenstiel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO) nella chirurgia colorettale consente l'estrazione del campione chirurgico attraverso l'orifizio anale. Diversi studi hanno dimostrato un miglioramento del dolore postoperatorio, dei movimenti intestinali, della soddisfazione estetica riferita dal paziente e del benessere psicologico dopo NOSE rispetto alla tradizionale estrazione di Pfannenstiel. Tuttavia, la maggior parte di questi studi si è concentrata sulla chirurgia del colon-retto. Lo scopo di questo studio con punteggio di propensione retrsoettiva abbinato è quello di indagare gli esiti postoperatori del NOSE nella chirurgia del cancro del retto basso, classificati secondo il Programma nazionale inglese per lo sviluppo del cancro rettale basso (LOREC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del retto basso al Programma nazionale inglese per lo sviluppo del cancro rettale basso (LOREC) sottoposti a resezione rettale bassa con escissione totale del mesoretto (TME)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa con escissione totale del mesoretto (TME) per cancro del retto basso tra gennaio 2017 e gennaio 2023
  • Pazienti con cancro del retto classificato come "basso" secondo il Programma nazionale inglese per lo sviluppo del cancro rettale basso (LOREC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedure non restaurative
  • Pazienti sottoposti ad anastomosi coloanale immediata o ritardata con sutura manuale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto pianificata o conversione non pianificata da chirurgia mini-invasiva a chirurgia a cielo aperto
  • Pazienti con diagnosi concomitante di malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Estrazione dei campioni dall'orifizio naturale (NASO)
Pazienti con cancro del retto basso sottoposti a resezione rettale con estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO)
Procedura: Estrazione dei campioni dall'orifizio naturale (NASO)
Resezione bassa del cancro del retto con escissione totale del mesoretto (TME) ed estrazione del campione dall'orifizio naturale (NASO)
Controlli
Pazienti con cancro del retto basso sottoposti a resezione rettale con estrazione tradizionale del campione
Procedura: Estrazione tradizionale del campione
Resezione bassa del cancro del retto con escissione totale del mesoretto (TME) ed estrazione del campione tramite incisione di Pfannenstiel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Differenza di tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI) a 30 giorni - definite secondo la definizione del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) [Ref] - tra le coorti dello studio.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio degli oppioidi
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione
Differenza nella percentuale di pazienti che necessitano di terapia di salvataggio con oppioidi durante il ricovero
Dalla data dell'intervento alla data della dimissione
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La differenza mediana del dolore riferito dal paziente per 72 ore, misurato sulla scala di valutazione visiva (VRS)
72 ore dopo l'intervento
Ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Differenza di tasso dell'ileo funzionale postoperatorio a 30 giorni (definito come assenza di funzione intestinale per almeno tre giorni)
30 giorni dopo l'intervento
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La differenza di tasso dell'ernia incisionale a sei mesi
6 mesi dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie complessive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La differenza nel tasso delle complicanze postoperatorie complessive a 30 giorni, classificate secondo la scala Clavien-Dindo [che varia da 0 (nessuna complicanza) a 5 (complicanze che portano alla morte)]
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHR1-101-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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