Extrakce vzorku přirozeným otvorem v chirurgii nízkého karcinomu rekta (NOSES)
25. června 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Pooperační výsledky extrakce vzorků z přirozeného otvoru (NOSE) v chirurgii nízkého karcinomu rekta
Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační výsledky pacientů s nízkým karcinomem rekta, kteří podstoupili operaci s extrakcí vzorků přirozeného otvoru (NOSE) oproti tradiční extrakci Pfannenstielem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Extrakce vzorku přirozeného otvoru (NOSE) v kolorektální chirurgii umožňuje extrakci chirurgického vzorku přes anální otvor.
Několik studií prokázalo zlepšení pooperační bolesti, pohybů střev, kosmetické spokojenosti uváděné pacientem a psychické pohody po NOSE ve srovnání s tradiční extrakcí Pfannenstielem.
Většina těchto studií se však zaměřila na kolorektální chirurgii.
Cílem této studie shodné s retrospektivním propensity score je prozkoumat pooperační výsledky NOSE v chirurgii nízkého rektálního karcinomu, klasifikované podle anglického National Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano De Zanet, MS
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Nábor
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 7776
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonní číslo: 0039 02 8224 4623
- E-mail: colorapp@humanitas.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nízkou rektální rakovinou do English National Low Rectal Cancer Development Programme (LOREC), kteří podstoupili nízkou resekci rekta s totální mezorektální excizí (TME)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nízkou přední resekci s totální mezorektální excizí (TME) pro nízký karcinom rekta mezi lednem 2017 a lednem 2023
- Pacienti s rakovinou konečníku klasifikovaní jako „nízká“ podle anglického národního programu rozvoje nízkého rektálního karcinomu (LOREC)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující nerestaurační procedury
- Pacienti podstupující okamžitou nebo odloženou ručně šitou koloanální anastomózu
- Pacienti podstupující plánovanou otevřenou operaci nebo neplánovanou konverzi z minimálně invazivní operace na otevřenou
- Pacienti se současnou diagnózou Inflammatory Bowel Disease (IBD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extrakce vzorků přirozeným otvorem (NOSE)
Pacienti s nízkým karcinomem rekta, kteří podstoupili resekci rekta s extrakcí vzorku přirozeného otvoru (NOSE)
|
Nízká resekce karcinomu rekta s totální mezorektální excizí (TME) a extrakcí vzorků z přirozeného otvoru (NOSE)
|
|
Řízení
Pacienti s nízkým karcinomem rekta, kteří podstoupili resekci rekta s tradiční extrakcí vzorku
|
Nízká resekce karcinomu rekta s totální mezorektální excizí (TME) a extrakce vzorku přes Pfannenstielovu incizi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozdíl v četnosti 30denních infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) – definovaný podle definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) [Ref] – mezi kohortami studie.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchrana opioidů
Časové okno: Od data operace do data propuštění
|
Rozdíl v podílu pacientů vyžadujících záchranu opioidy během hospitalizace
|
Od data operace do data propuštění
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Medián rozdílu 72hodinové bolesti hlášené pacientem – měřený na stupnici vizuálního hodnocení (VRS)
|
72 hodin po operaci
|
|
Pooperační ileus
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozdíl v četnosti 30denního pooperačního funkčního ileu (definovaný jako nepřítomnost funkce střev po dobu alespoň tří dnů)
|
30 dní po operaci
|
|
Incizní kýla
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rozdíl v četnosti šestiměsíční incizní kýly
|
6 měsíců po operaci
|
|
Celkové pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozdíl v četnosti celkových 30denních pooperačních komplikací, klasifikovaných podle Clavien-Dindo škály [v rozmezí od 0 (žádné komplikace) do 5 (komplikace vedoucí ke smrti)]
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHR1-101-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .