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Extraction d'échantillons d'orifice naturel en chirurgie du cancer rectal faible (NOSES)

22 mars 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Résultats postopératoires de l'extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSE) en chirurgie du cancer rectal faible

Cette étude vise à comparer les résultats postopératoires des patients atteints d'un cancer rectal faible ayant subi une intervention chirurgicale avec extraction naturelle d'échantillons d'orifice (NOSE) par rapport à l'extraction traditionnelle de Pfannenstiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’extraction naturelle d’échantillons par orifice (NOSE) en chirurgie colorectale permet l’extraction de l’échantillon chirurgical par l’orifice anal. Plusieurs études ont démontré une amélioration de la douleur postopératoire, des selles, de la satisfaction esthétique rapportée par les patients et du bien-être psychologique après NOSE par rapport à l'extraction traditionnelle de Pfannenstiel. Cependant, la plupart de ces études portaient sur la chirurgie colorectale. Le but de cette étude appariée par score de propension rétrospective est d'étudier les résultats postopératoires du NOSE dans la chirurgie du cancer rectal faible, classé selon le programme national anglais de développement du cancer rectal faible (LOREC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer rectal faible au Programme national anglais de développement du cancer rectal faible (LOREC) qui ont subi une résection rectale faible avec excision mésorectale totale (TME)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une résection antérieure basse avec excision mésorectale totale (EMT) pour un cancer rectal bas entre janvier 2017 et janvier 2023
  • Patients atteints d'un cancer rectal classé « faible » selon le National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC) anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant des procédures non réparatrices
  • Patients subissant une anastomose colo-anale immédiate ou différée
  • Patients subissant une chirurgie ouverte planifiée ou une conversion non planifiée d'une chirurgie mini-invasive à une chirurgie ouverte
  • Patients avec un diagnostic concomitant de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Extraction d'échantillons d'orifices naturels (NOSE)
Patients atteints d'un cancer rectal faible ayant subi une résection rectale avec extraction naturelle d'échantillons d'orifice (NOSE)
Procédure: Extraction d'échantillons d'orifices naturels (NOSE)
Résection d'un cancer rectal faible avec excision mésorectale totale (TME) et extraction d'échantillons d'orifice naturel (NOSE)
Contrôles
Patients atteints d'un cancer rectal faible ayant subi une résection rectale avec extraction traditionnelle d'échantillons
Procédure: Extraction traditionnelle d'échantillons
Résection d'un cancer rectal faible avec excision mésorectale totale (TME) et extraction d'échantillons par incision de Pfannenstiel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Différence de taux d'infections du site opératoire (SSI) à 30 jours - définie selon la définition du Center for Disease Control and Prevention (CDC) [Ref] - entre les cohortes de l'étude.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauvetage d'opioïdes
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie
Différence dans la proportion de patients nécessitant un secours aux opioïdes pendant l'hospitalisation
De la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie
Douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'opération
La différence médiane de la douleur signalée par les patients sur 72 heures, mesurée sur l'échelle d'évaluation visuelle (VRS)
72 heures après l'opération
Iléus postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Différence de taux d'iléus fonctionnel postopératoire à 30 jours (défini comme l'absence de fonction intestinale pendant au moins trois jours)
30 jours après la chirurgie
Hernie incisive
Délai: 6 mois après l'opération
La différence de taux de hernie incisionnelle de six mois
6 mois après l'opération
Complications postopératoires globales
Délai: 30 jours après la chirurgie
La différence de taux de complications postopératoires globales à 30 jours, classées selon l'échelle de Clavien-Dindo [allant de 0 (aucune complication) à 5 (complications entraînant le décès)]
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHR1-101-2024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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