Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakcja próbek z naturalnego otworu w chirurgii raka dolnego odcinka odbytnicy (NOSES)

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wyniki pooperacyjne ekstrakcji próbki z naturalnego otworu (NOSE) w chirurgii raka dolnego odcinka odbytnicy

Celem tego badania jest porównanie wyników pooperacyjnych u pacjentów z rakiem dolnego odcinka odbytnicy, którzy przeszli operację metodą ekstrakcji próbek z naturalnego otworu (NOSE) w porównaniu z tradycyjną ekstrakcją metodą Pfannenstiela.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naturalna ekstrakcja próbki przez otwór odbytu (NOSE) w chirurgii jelita grubego umożliwia ekstrakcję próbki chirurgicznej przez otwór odbytu. Kilka badań wykazało poprawę bólu pooperacyjnego, wypróżnień, zadowolenia kosmetycznego zgłaszanego przez pacjentów i dobrego samopoczucia psychicznego po NOSE w porównaniu z tradycyjną ekstrakcją Pfannenstiela. Jednak większość tych badań skupiała się na chirurgii jelita grubego. Celem tego badania z dopasowaną punktacją skłonności retrospektywnej jest zbadanie wyników pooperacyjnych NOSE w operacjach raka dolnego odcinka odbytnicy, sklasyfikowanych zgodnie z angielskim krajowym programem rozwoju raka dolnego odcinka odbytnicy (LOREC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dolnym rakiem odbytnicy objęci angielskim krajowym programem rozwoju raka dolnego odcinka odbytnicy (LOREC), którzy przeszli resekcję dolnego odcinka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektalnym (TME)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani niskiej resekcji przedniej z całkowitym wycięciem mesorectal (TME) z powodu raka dolnej części odbytnicy w okresie od stycznia 2017 r. do stycznia 2023 r.
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy sklasyfikowanym jako „niski” według angielskiego krajowego programu rozwoju niskiego raka odbytnicy (LOREC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom innym niż odtwórcze
  • Pacjenci poddawani natychmiastowemu lub opóźnionemu ręcznemu zespoleniu jelita grubego i odbytu
  • Pacjenci poddawani planowanej operacji otwartej lub nieplanowanej konwersji z operacji małoinwazyjnej na operację otwartą
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą zapalną jelit (IBD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekstrakcja próbki z naturalnym otworem (NOS)
Pacjenci z dolnym rakiem odbytnicy, którzy przeszli resekcję odbytnicy metodą ekstrakcji próbki z naturalnym otworem (NOSE)
Procedura: Ekstrakcja próbki z naturalnym otworem (NOS)
Resekcja niskiego raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum (TME) i ekstrakcją próbki z naturalnego otworu (NOSE)
Sterownica
Pacjenci z niskim rakiem odbytnicy, którzy przeszli resekcję odbytnicy z tradycyjną ekstrakcją wycinka
Procedura: Tradycyjna ekstrakcja próbek
Resekcja niskiego raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mesorectal (TME) i ekstrakcją wycinka przez nacięcie Pfannenstiela

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Różnica częstości występowania 30-dniowych zakażeń miejsca operowanego (ZMO) – zdefiniowanych zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) [Ref.] – pomiędzy kohortami badania.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunek opioidowy
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu
Różnica w odsetku pacjentów wymagających leczenia opioidami w trakcie hospitalizacji
Od dnia operacji do dnia wypisu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Mediana różnicy w 72-godzinnym bólu zgłaszanym przez pacjenta, mierzona w skali oceny wizualnej (VRS)
72 godziny po operacji
Niedrożność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Różnica częstości występowania funkcjonalnej niedrożności jelit w ciągu 30 dni po operacji (definiowanej jako brak czynności jelit przez co najmniej trzy dni)
30 dni po zabiegu
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Różnica w szybkości sześciomiesięcznej przepukliny pooperacyjnej
6 miesięcy po operacji
Ogólne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Różnica w częstości występowania ogółem powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni, sklasyfikowanych według skali Clavien-Dindo [od 0 (brak powikłań) do 5 (powikłania prowadzące do śmierci)]
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHR1-101-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Ekstrakcja próbki z naturalnym otworem (NOS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj