Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extractie van specimen met natuurlijke opening bij chirurgie bij laag rectumkanker (NOSES)

25 juni 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Postoperatieve resultaten van extractie van natuurlijke openingen (NEUS) bij lage rectale kankerchirurgie

Deze studie heeft tot doel de postoperatieve resultaten te vergelijken van patiënten met lage rectumkanker die een operatie hebben ondergaan met Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) versus traditionele Pfannenstiel-extractie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) bij colorectale chirurgie maakt de extractie van het chirurgische specimen via de anale opening mogelijk. Verschillende onderzoeken hebben verbeterde postoperatieve pijn, stoelgang, door de patiënt gerapporteerde cosmetische tevredenheid en psychologisch welzijn aangetoond na NOSE vergeleken met traditionele Pfannenstiel-extractie. De meeste van deze onderzoeken waren echter gericht op colorectale chirurgie. Het doel van deze retrsoepctive propensity score matched studie is het onderzoeken van de postoperatieve uitkomsten van NOSE bij lage rectumkankerchirurgie, geclassificeerd volgens het Engelse National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met lage rectumkanker volgens het Engelse National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC) die een lage rectale resectie ondergingen met Total Mesorectal Excision (TME)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen januari 2017 en januari 2023 een lage anterieure resectie met totale mesorectale excisie (TME) ondergaan vanwege laag-rectumkanker
  • Patiënten met rectumkanker geclassificeerd als ‘laag’ volgens het Engelse National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet-restauratieve procedures ondergaan
  • Patiënten die een onmiddellijke of uitgestelde handgenaaide coloanale anastomose ondergaan
  • Patiënten die een geplande open operatie ondergaan of een ongeplande conversie van minimaal invasieve naar open chirurgie
  • Patiënten met een gelijktijdige diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Monsterextractie met natuurlijke opening (NEUS)
Patiënten met lage rectumkanker die rectale resectie ondergingen met Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)
Procedure: Monsterextractie met natuurlijke opening (NEUS)
Lage rectumkankerresectie met totale mesorectale excisie (TME) en natuurlijke extractie van monsteropeningen (NOSE)
Controles
Patiënten met lage rectumkanker die rectale resectie ondergingen met traditionele monsterextractie
Procedure: Traditionele monsterextractie
Lage rectumkankerresectie met totale mesorectale excisie (TME) en monsterextractie via Pfannenstiel-incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tariefverschil van 30 dagen chirurgische locatie-infecties (SSI) - gedefinieerd volgens de definitie van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) [Ref] - tussen de studiecohorten.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde redding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
Verschil in het percentage patiënten dat opioïdenreanimatie nodig heeft tijdens de ziekenhuisopname
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Het mediane verschil van door de patiënt gerapporteerde pijn over een periode van 72 uur, gemeten op de Visual Rating Scale (VRS)
72 uur na de operatie
Postoperatieve ileus
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Snelheidsverschil van 30 dagen postoperatieve functionele ileus (definieer als de afwezigheid van darmfunctie gedurende ten minste drie dagen)
30 dagen na de operatie
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het tariefverschil van een littekenbreuk van zes maanden
6 maanden na de operatie
Algemene postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het snelheidsverschil van de totale postoperatieve complicaties na 30 dagen, geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-schaal [variërend van 0 (geen complicaties) tot 5 (complicaties die tot de dood leiden)]
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHR1-101-2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren