Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes nyílású minta kivonása az alacsony végbélrák sebészetében (NOSES)

2024. március 22. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A természetes szájüreg-minta-kivonás (NOSE) posztoperatív eredményei az alacsony végbélrák sebészetében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony végbélrákos betegek posztoperatív kimenetelét, akiket Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) műtéten estek át a hagyományos Pfannenstiel extrakcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A colorectalis sebészetben a Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) lehetővé teszi a sebészeti minta extrakcióját az anális nyíláson keresztül. Számos tanulmány igazolta a posztoperatív fájdalom, a székletürítés, a betegek által elmondott kozmetikai elégedettség és a pszichés jólét javulását a NOSE után a hagyományos Pfannenstiel extrakcióhoz képest. A legtöbb ilyen tanulmány azonban a kolorektális sebészetre összpontosított. Ennek a retroeepctive hajlam pontszámmal párosított vizsgálatának célja a NOSE posztoperatív kimenetelének vizsgálata alacsony végbélrák műtéteknél, az angol National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC) szerint osztályozva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony végbélrákos betegek az angol Nemzeti Alacsony Végbélrák Fejlesztési Programban (LOREC), akiknél teljes mesorectalis kimetszéssel (TME) végeztek alacsony végbélreszekciót

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiken 2017 januárja és 2023 januárja között teljes mesorektális kimetszéssel (TME) esett át alacsony végbélrák miatt
  • Az angol National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC) szerint "alacsony" besorolású végbélrákos betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem helyreállító eljárásokon áteső betegek
  • Azonnali vagy késleltetett kézzel varrott coloanalis anasztomózison átesett betegek
  • Tervezett nyílt műtéten áteső betegek, vagy nem tervezett átállás minimálisan invazív műtétről nyílt műtétre
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD) egyidejűleg diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Természetes nyílásos minta kivonás (NOSE)
Alacsony végbélrákban szenvedő betegek, akiknél természetes szájüreg-minta-kivonattal (NOSE) végeztek rektális reszekciót
Eljárás: Természetes nyílásos minta kivonás (NOSE)
Alacsony végbélrák reszekció teljes mezorektális kimetszéssel (TME) és természetes nyílásminta extrakcióval (NOSE)
Vezérlők
Alacsony végbélrákban szenvedő betegek, akiknél hagyományos mintavételezéssel reszekciót végeztek
Eljárás: Hagyományos mintakinyerés
Alacsony végbélrák reszekció teljes mezorektális kivágással (TME) és minta kivonása Pfannenstiel metszéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti helyszíni fertőzések (SSI)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos sebészeti helyszíni fertőzések (SSI) aránya – a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) [Ref.] definíciója szerint meghatározva – a vizsgálati csoportok között.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid mentés
Időkeret: A műtét időpontjától a hazabocsátásig
Különbség a kórházi kezelés során opioidmentést igénylő betegek arányában
A műtét időpontjától a hazabocsátásig
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 72 órával a műtét után
A 72 órás, a betegek által bejelentett fájdalom medián különbsége a vizuális értékelési skálán (VRS) mérve
72 órával a műtét után
Posztoperatív ileus
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A 30 napos posztoperatív funkcionális ileus gyakoriságának különbsége (definíció szerint a bélműködés hiánya legalább három napig)
30 nappal a műtét után
Incisionalis hernia
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A hat hónapos bemetszéses sérv aránykülönbsége
6 hónappal a műtét után
Általános posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A teljes 30 napos posztoperatív szövődmények gyakorisági különbsége, a Clavien-Dindo skála szerint osztályozva [0-tól (nincs szövődmény) 5-ig (halálhoz vezető szövődmények)]
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHR1-101-2024

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel