Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Извлечение образцов из естественного отверстия при хирургии рака прямой кишки (NOSES)

25 июня 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Послеоперационные результаты экстракции образцов из естественного отверстия (НОС) при хирургии рака нижней кишки

Целью данного исследования является сравнение послеоперационных результатов у пациентов с раком нижней части прямой кишки, перенесших операцию с использованием экстракции образца из естественного отверстия (НОС) и традиционной экстракции по Пфанненштилю.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстракция образца из естественного отверстия (НОС) в колоректальной хирургии позволяет извлекать хирургический образец через анальное отверстие. Несколько исследований продемонстрировали уменьшение послеоперационной боли, дефекации, косметического удовлетворения по сообщениям пациентов и психологического благополучия после применения NOSE по сравнению с традиционной экстракцией Пфанненштиля. Однако большинство этих исследований было сосредоточено на колоректальной хирургии. Целью этого исследования, сопоставленного по шкале ретроэфективной склонности, является изучение послеоперационных результатов NOSE при хирургии рака прямой кишки, классифицированных в соответствии с Английской национальной программой развития рака прямой кишки (LOREC).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annalisa Maroli, PhD
  • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefano De Zanet, MS
  • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
  • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • Контакт:
          • Annalisa Maroli, PhD
          • Номер телефона: 0039 02 8224 7776
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it
        • Контакт:
          • Stefano De Zanet, MS
          • Номер телефона: 0039 02 8224 4623
          • Электронная почта: colorapp@humanitas.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с низким раком прямой кишки, входящие в Английскую национальную программу развития рака прямой кишки (LOREC), перенесшие нижнюю резекцию прямой кишки с тотальным мезоректальным иссечением (TME)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие низкую переднюю резекцию с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) по поводу рака прямой кишки в период с января 2017 г. по январь 2023 г.
  • Пациенты с раком прямой кишки классифицируются как «низкие» в соответствии с Английской национальной программой развития рака прямой кишки (LOREC).

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие невосстановительные процедуры
  • Пациенты, подвергающиеся немедленному или отсроченному наложению колоанального анастомоза вручную.
  • Пациенты, перенесшие плановую открытую операцию или незапланированный переход от минимально инвазивной к открытой операции.
  • Пациенты с сопутствующим диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экстракция образца из естественного отверстия (НОС)
Пациенты с раком нижней части прямой кишки, перенесшие резекцию прямой кишки с экстракцией образца из естественного отверстия (НОС)
Процедура: Экстракция образца из естественного отверстия (НОС)
Низкая резекция рака прямой кишки с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) и экстракцией образца из естественного отверстия (НОС)
Элементы управления
Пациенты с раком нижних отделов прямой кишки, перенесшие резекцию прямой кишки с традиционным забором образцов.
Процедура: Традиционное извлечение образцов
Низкая резекция рака прямой кишки с тотальным мезоректальным иссечением (ТМЕ) и извлечением образца через разрез Пфанненштиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции хирургического участка (SSI)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница в частоте 30-дневных инфекций в области хирургического вмешательства (SSI) - определяемых в соответствии с определением Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) [Ссылка] - между исследуемыми когортами.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение от опиоидов
Временное ограничение: С момента операции до дня выписки
Разница в доле пациентов, нуждающихся в спасении от опиоидов во время госпитализации
С момента операции до дня выписки
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 72 часа после операции
Медианная разница в боли, сообщаемой пациентом в течение 72 часов, измеренная по шкале визуальной оценки (VRS)
72 часа после операции
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница в частоте 30-дневной послеоперационной функциональной непроходимости кишечника (определяется как отсутствие функции кишечника в течение как минимум трех дней)
30 дней после операции
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Разница в показателях шестимесячной послеоперационной грыжи
6 месяцев после операции
Общие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Разница в частоте общих 30-дневных послеоперационных осложнений, классифицированных по шкале Клавиена-Диндо [от 0 (нет осложнений) до 5 (осложнения, приводящие к смерти)]
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Clinico Humanitas

Следователи

  • Главный следователь: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHR1-101-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться