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하부직장암 수술에서 자연 구멍 표본 추출 (NOSES)

2024년 3월 22일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

하부직장암 수술에서 자연 구멍 표본 추출(NOSE)의 수술 후 결과

이 연구의 목적은 자연 구멍 표본 추출(NOSE) 수술과 전통적인 판넨스티엘 추출 수술을 받은 하부 직장암 환자의 수술 후 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장 직장 수술에서 자연 구멍 표본 추출(NOSE)을 사용하면 항문 구멍을 통해 수술 표본을 추출할 수 있습니다. 여러 연구에서는 전통적인 판넨스티엘 추출에 비해 NOSE 후 수술 후 통증, 배변, 환자가 보고한 미용 만족도 및 심리적 웰빙이 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 이들 연구의 대부분은 대장직장 수술에 초점을 맞추었습니다. 이 회귀 성향 점수 일치 연구의 목적은 영국 국립 저직장암 개발 프로그램(LOREC)에 따라 분류된 하부 직장암 수술에서 NOSE의 수술 후 결과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국 국립 저직장암 개발 프로그램(LOREC)에 따라 TME(중간직장전절제술)로 하부 직장절제술을 받은 저직장암 환자

설명

포함 기준:

  • 2017년 1월부터 2023년 1월 사이 하부직장암으로 하부직장절제술(TME)로 하부전방절제술을 받은 환자
  • 영국 국립 저직장암 개발 프로그램(LOREC)에 따라 "낮음"으로 분류된 직장암 환자

제외 기준:

  • 비복원적 시술을 받고 있는 환자
  • 즉시 또는 지연된 손바느질 결장항문 문합술을 받은 환자
  • 계획된 개복 수술을 받는 환자 또는 계획되지 않은 최소 침습 수술에서 개복 수술로 전환하는 환자
  • 염증성 장질환(IBD) 진단을 동반한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자연 오리피스 표본 추출(NOSE)
자연개구검체추출법(NOSE)으로 직장절제술을 받은 저직장암 환자
절차: 자연 오리피스 표본 추출(NOSE)
중직장전절제술(TME)과 자연 구멍 표본 추출(NOSE)을 이용한 저직장암 절제술
통제 수단
전통적인 검체 채취 방법으로 직장 절제술을 받은 저직장암 환자
절차: 전통적인 표본 추출
중직장전절제술(TME)을 이용한 저직장암 절제술 및 판넨스티엘 절개를 통한 검체 추출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일
30일 수술 부위 감염(SSI)의 비율 차이 - 질병 통제 예방 센터(CDC) [참고]의 정의에 따라 정의 - 연구 코호트 간.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 구조
기간: 수술일부터 퇴원일까지
입원 중 오피오이드 구제가 필요한 환자 비율의 차이
수술일부터 퇴원일까지
수술 후 통증
기간: 수술 후 72시간
72시간 동안 환자가 보고한 통증의 중앙값 차이는 VRS(Visual Rating Scale)로 측정되었습니다.
수술 후 72시간
수술 후 장폐색증
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 기능성 장폐색의 비율 차이(최소 3일 동안 장 기능이 없는 것으로 정의)
수술 후 30일
절개 탈장
기간: 수술 후 6개월
6개월 절개 탈장의 비율 차이
수술 후 6개월
전반적인 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 등급(0(합병증 없음)~5(사망에 이르는 합병증) 범위)에 따라 분류된 전체 30일 수술 후 합병증의 비율 차이
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

수사관

  • 수석 연구원: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHR1-101-2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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