Naturlig öppningsprovextraktion vid låg rektalcancerkirurgi (NOSES)
25 juni 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas
Postoperativa resultat av Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) vid låg rektalcancerkirurgi
Denna studie syftar till att jämföra de postoperativa resultaten av patienter med låg rektalcancer som genomgick operation med Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) jämfört med traditionell Pfannenstiel-extraktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE) vid kolorektal kirurgi tillåter extraktion av det kirurgiska provet genom analöppningen.
Flera studier visade förbättrad postoperativ smärta, tarmrörelser, patientrapporterad kosmetisk tillfredsställelse och psykologiskt välbefinnande efter NOSE jämfört med traditionell Pfannenstiel-extraktion.
Men de flesta av dessa studier fokuserade på kolorektal kirurgi.
Syftet med denna retroepctive propensity-poängmatchade studie är att undersöka de postoperativa resultaten av NOSE vid låg rektalcancerkirurgi, klassificerad enligt det engelska National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
350
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
Studieorter
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italien, 20089
- Rekrytering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Annalisa Maroli, PhD
- Telefonnummer: 0039 02 8224 7776
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
Kontakt:
- Stefano De Zanet, MS
- Telefonnummer: 0039 02 8224 4623
- E-post: colorapp@humanitas.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med låg rektalcancer till det engelska National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC) som genomgick låg rektal resektion med Total Mesorectal Excision (TME)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår låg främre resektion med total mesorektal excision (TME) för låg rektalcancer mellan januari 2017 och januari 2023
- Patienter med rektalcancer klassificerade som "låg" enligt det engelska National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC)
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår icke-reparativa ingrepp
- Patienter som genomgår omedelbar eller fördröjd handsydd coloanal anastomos
- Patienter som genomgår planerad öppen operation eller oplanerad konvertering från minimalt invasiv till öppen operation
- Patienter med en samtidig diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Naturlig öppningsprovextraktion (NOSE)
Patienter med låg rektalcancer som genomgick rektal resektion med Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)
|
Låg ändtarmscancerresektion med Total Mesorektal Excision (TME) och Natural Orifice Specimen Extraction (NOSE)
|
|
Kontroller
Patienter med låg rektalcancer som genomgick rektal resektion med traditionell provextraktion
|
Låg rektal cancerresektion med total mesorektal excision (TME) och provextraktion genom Pfannenstiel-snitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infections (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvensskillnad för 30-dagars infektioner på operationsställen (SSI) - definierade enligt definitionen av Center for Disease Control and Prevention (CDC) [Ref] - mellan studiekohorterna.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidräddning
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum
|
Skillnad i andel patienter som behöver opioidräddning under sjukhusvistelsen
|
Från operationsdatum till utskrivningsdatum
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Mediandifferensen för 72-timmars patientrapporterad smärta - mätt på Visual Rating Scale (VRS)
|
72 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ ileus
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvensskillnad för 30 dagars postoperativ funktionell ileus (definieras som frånvaro av tarmfunktion under minst tre dagar)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Incisional bråck
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Hastighetsskillnaden för sex månaders snittbråck
|
6 månader efter operationen
|
|
Övergripande postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frekvensskillnaden för totala 30 dagars postoperativa komplikationer, klassificerade enligt Clavien-Dindo-skalan [från 0 (inga komplikationer) till 5 (komplikationer som leder till döden)]
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHR1-101-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .