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Extracción de muestras por orificio natural en cirugía de cáncer de recto bajo (NOSES)

25 de junio de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Resultados posoperatorios de la extracción de muestras por orificio natural (NOSE) en la cirugía de cáncer de recto bajo

Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados posoperatorios de pacientes con cáncer de recto bajo que se sometieron a cirugía con extracción de muestras por orificio natural (NOSE) versus extracción tradicional de Pfannenstiel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La extracción de muestras por orificio natural (NOSE) en cirugía colorrectal permite la extracción de la muestra quirúrgica a través del orificio anal. Varios estudios demostraron una mejora en el dolor posoperatorio, las deposiciones, la satisfacción cosmética informada por los pacientes y el bienestar psicológico después de NOSE en comparación con la extracción tradicional de Pfannenstiel. Sin embargo, la mayoría de estos estudios se centraron en la cirugía colorrectal. El objetivo de este estudio emparejado con puntuación de propensión retrospectiva es investigar los resultados posoperatorios de NOSE en cirugía de cáncer de recto bajo, clasificado según el Programa Nacional Inglés de Desarrollo del Cáncer de Rectal Bajo (LOREC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annalisa Maroli, PhD
  • Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
  • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefano De Zanet, MS
  • Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
  • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Contacto:
          • Annalisa Maroli, PhD
          • Número de teléfono: 0039 02 8224 7776
          • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it
        • Contacto:
          • Stefano De Zanet, MS
          • Número de teléfono: 0039 02 8224 4623
          • Correo electrónico: colorapp@humanitas.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto bajo al Programa Nacional Inglés de Desarrollo de Cáncer de Rectal Bajo (LOREC) que se sometieron a resección de recto bajo con Escisión Mesorrectal Total (TME)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a resección anterior baja con escisión mesorrectal total (TME) por cáncer de recto bajo entre enero de 2017 y enero de 2023
  • Pacientes con cáncer de recto clasificados como "bajos" según el English National Low Rectal Cancer Development Program (LOREC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a procedimientos no restaurativos.
  • Pacientes sometidos a anastomosis coloanal inmediata o diferida con sutura manual.
  • Pacientes sometidos a cirugía abierta planificada o conversión no planificada de cirugía mínimamente invasiva a cirugía abierta
  • Pacientes con diagnóstico concomitante de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Extracción de muestras por orificio natural (NARIZ)
Pacientes con cáncer de recto bajo sometidos a resección rectal con extracción de muestra por orificio natural (NOSE)
Procedimiento: Extracción de muestras por orificio natural (NARIZ)
Resección baja del cáncer de recto con escisión mesorrectal total (TME) y extracción de muestra por orificio natural (NOSE)
Control S
Pacientes con cáncer de recto bajo sometidos a resección rectal con extracción de muestra tradicional
Procedimiento: Extracción de especímenes tradicional
Resección baja del cáncer de recto con escisión mesorrectal total (TME) y extracción de muestra mediante incisión de Pfannenstiel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones del sitio quirúrgico (SSI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Diferencia de tasas de infecciones del sitio quirúrgico (SSI) de 30 días, definidas según la definición del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) [Ref], entre las cohortes del estudio.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rescate de opioides
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
Diferencia en la proporción de pacientes que requirieron rescate con opioides durante la hospitalización
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La diferencia media del dolor informado por el paciente en 72 horas, medido en la Escala de calificación visual (VRS)
72 horas después de la cirugía
Íleo postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Diferencia de tasas de íleo funcional posoperatorio a los 30 días (definido como la ausencia de función intestinal durante al menos tres días)
30 días después de la cirugía
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La diferencia de tasas de la hernia incisional de seis meses.
6 meses después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias generales.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La diferencia de tasas de complicaciones posoperatorias generales a los 30 días, clasificadas según la escala de Clavien-Dindo [que van de 0 (sin complicaciones) a 5 (complicaciones que conducen a la muerte)]
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Investigadores

  • Investigador principal: Antonino Spinelli, MD, PhD, IRCCS Huamanitas Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHR1-101-2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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