ATB1651 在成人轻至中度甲癣中的研究
2025年2月17日 更新者：AmtixBio Co., Ltd.
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评估
该研究旨在评估 ATB1651 在轻度至中度甲癣参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究旨在评估 ATB1651 局部给药于患有轻度至中度甲癣且其他方面健康的参与者的大（拇趾）趾甲时的有效性、安全性和耐受性。
本研究将在 3+1（可选）连续队列中招募最多 120 名参与者。
- 第 1 至 3 组的参与者将在每个组内随机分配，以 5:1 的比例接受 3% ATB1651 或安慰剂。
- 可选队列（队列 4）最多可招募 30 名参与者，他们将按 5:1 的比例随机接受 5% ATB1651 或安慰剂治疗。
给药将从队列 1 开始，然后至少 4 周后开始队列 2。在队列 2 中继续给药超过 12 周和/或开始队列 3 的决定，按照计划的剂量方案或修改的剂量方案，将由安全审查委员会（SRC）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jason (Jong-Seung) Lee
- 电话号码：+82 31 5175 8215
- 邮箱：jason_lee@amtixbio.com
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- 招聘中
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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接触：
- Corey Sellwood, Dr
- 电话号码：+64 800 862 278
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首席研究员：
- Corey Sellwood, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过阳性真菌学 (KOH) 染色和受影响大脚趾的阳性培养来确认甲真菌病。
- 甲真菌病的出现，涉及 1 个（或两个）受影响的大脚趾甲的 20% 至 60%，这是在修剪指甲后通过目视检查确定的。 如果感染百分比超出此范围，但根据首席研究员（PI）的总体印象仍被认为适合本研究，可与医疗监察员（MM）协商后考虑参与。 申办者将在入组前审查 1 个（或两个）受影响大脚趾甲 20% 至 60% 的甲癣外观的目视检查结果。
- 相关角化过度甲床处远端甲板的总厚度< 2 mm。
- 筛查时年龄在 18 岁至 70 岁（含）的成年男性和女性。
- 总体健康状况良好，无明显病史，并且在筛选时和/或由 PI 或指定人员酌情决定首次给予 IP 之前，体检或心电图无临床显着异常。 根据 PI 或指定人员的判断，患有轻度稳定疾病的参与者可能被视为符合资格。
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 17.5 至 35.0 kg/m2（含）之间。
排除标准：
- 对 ATB1651 中任何赋形剂有过敏史。
- 在筛查或第 1 天，丙型肝炎抗体 (HCV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- PI 认为，潜在的身体或心理健康状况会使参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究。
- 从筛选访问到研究结束期间不愿意避免使用指甲化妆品，例如透明和/或彩色指甲油。
- 在筛选前 30 天内使用任何 IP 或研究性医疗设备，或产品的 5 个半衰期（以最长者为准）或在筛选前 1 年内参与超过 4 项研究性药物研究。
- 糖尿病需要除饮食和运动之外的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ATB1651-102 队列 1
计划将 ATB1651 剂量为 3% 的溶液涂抹在每个感染的脚趾甲上，每天一次，持续 12 周（随访 24 周），每个队列预计招募 25 名参与者。
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剂型-外用溶液；剂量- 3% 配方参与者将每日一次将 3% ATB1651 涂抹在受影响的大脚趾甲上，持续 12 周，并随访 24 周。
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实验性的：ATB1651-102 队列 2
计划将 ATB1651 剂量为 3% 的溶液涂抹在每个感染的脚趾甲上，每天一次，持续 20 周，随访 16 周）每个队列预计招募 25 名参与者。
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剂型-外用溶液；剂量 - 3% 配方 参与者将每日一次将 3% ATB1651 涂抹在受影响的大脚趾甲上，持续 20 周，并随访 16 周。
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实验性的：ATB1651-102 第 3 组
计划将 ATB1651 剂量为 3% 的溶液涂抹在每个受感染的脚趾甲上，每天两次，持续 12 周（随访 24 周）。 每个队列预计有 25 名参与者注册。 |
剂型-外用溶液；剂量 - 3% 配方 参与者将每日两次将 3% ATB1651 涂抹在受影响的大脚趾甲上，持续 12 周，并随访 24 周。
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实验性的：ATB1651-102 第 4 组
计划将 ATB1651 剂量为 5% 的溶液涂抹在每个受感染的脚趾甲上，每天一次，持续 12 周（随访 24 周）。 每个队列预计有 25 名参与者注册。 |
剂型-外用溶液；剂量- 5% 配方参与者将每日一次将 5% ATB1651 涂抹在受影响的大脚趾甲上，持续 12 周，并随访 24 周。
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安慰剂比较：安慰剂
将安慰剂与每个队列的 IP 相匹配。 每个队列预计将招募五名参与者。 |
参与者将在研究的第 1-4 组中接受匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估局部 ATB1651 3% 和 ATB1651 5% 对轻度至中度甲癣参与者的完全治愈率。
大体时间：从筛选到研究治疗结束长达 252 天
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完全治愈率（定义为第 36 周时目标脚趾甲的 100% 透明指甲表面积以及最后一次给药后受影响的大脚趾的阴性真菌学评估）。
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从筛选到研究治疗结束长达 252 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进一步评估外用 ATB1651 3% 和外用 ATB1651 5% 对轻度至中度甲癣参与者的疗效。
大体时间：从筛选到研究治疗结束长达 252 天
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ATB1651 的功效评估基于对应用 ATB1651 的受影响大脚趾的真菌学评估。 还将拍摄标准化的高分辨率照片并提供给中央读取器以确认测量结果 将使用染色 (KOH) 进行直接真菌学检查并培养指甲屑中的红色毛癣菌，测量受影响大脚趾的真菌生长情况、须毛癣菌、白色念珠菌和其他真菌种类。 |
从筛选到研究治疗结束长达 252 天
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评估和收集不良事件 (AE) 的百分比和严重程度。
大体时间：从筛选到研究治疗结束长达 252 天
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不良事件包括疼痛、红斑和局部刺激的变化，以及体格检查的临床显着结果。
AE 将使用最新版本的监管活动医学词典 (MedDRA®) 22.0 版或更高版本进行编码。
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从筛选到研究治疗结束长达 252 天
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最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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通过 ATB1651 的 CMAX 多次给药 ATB1651 后的全身暴露为特征的药代动力学特征
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第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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药代动力学特征为多次剂量 ATB1651 后至 ATB1651 Tmax 期间的全身暴露
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第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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表观末端消除率常数 (λz)
大体时间：第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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多剂量 ATB1651 后全身暴露的药代动力学特征为表观末端消除速率常数 (λz)
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第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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多剂量 ATB1651 后全身暴露的药代动力学特征（AUC）
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第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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表观终末半衰期 (t 1/2)
大体时间：第 1、3 和 5 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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多剂量 ATB1651 后全身暴露的药代动力学特征为 (t 1/2)
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第 1、3 和 5 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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表观间隙 (CL)
大体时间：第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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药代动力学特征为多剂量 ATB1651 后的全身暴露（表观清除率 (CL)）。
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第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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表观终端分布容积 (VD)
大体时间：第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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VD 多次剂量 ATB1651 后全身暴露的药代动力学特征
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第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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血浆 ATB1651 谷浓度 (Ctrough)
大体时间：第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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以 ATB1651 的谷浓度 (Ctrough) 为特征的药代动力学特征
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第 1、3 和 4 组-第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天和第 84 天；第 2 组 - 与第 1 组相同+第 98 天、第 112 天、第 126 天和第 140 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月17日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月17日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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