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Eine Studie zu ATB1651 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Onchomykose

17. März 2024 aktualisiert von: AmtixBio Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ATB1651 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie dient der Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ATB1651 bei topischer Verabreichung am großen Zehennagel (Hallux) von Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose, die ansonsten gesund sind .

An dieser Studie werden bis zu 120 Teilnehmer in 3+1 (optional) aufeinanderfolgenden Kohorten teilnehmen.

  • Teilnehmer der Kohorten 1 bis 3 werden innerhalb jeder Kohorte randomisiert und erhalten entweder ATB1651 3 % oder Placebo im Verhältnis 5:1.
  • Eine optionale Kohorte (Kohorte 4) kann bis zu 30 Teilnehmer aufnehmen, die randomisiert entweder ATB1651 5 % oder Placebo im Verhältnis 5:1 erhalten.

Die Dosierung beginnt mit Kohorte 1, gefolgt von Kohorte 2 mindestens 4 Wochen später. Die Entscheidung, die Dosierung in Kohorte 2 über 12 Wochen hinaus fortzusetzen und/oder mit Kohorte 3 mit dem geplanten Dosierungsschema oder einem geänderten Dosierungsschema zu beginnen, wird von festgelegt das Safety Review Committee (SRC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Kontakt:
          • Corey Sellwood, Dr
          • Telefonnummer: +64 800 862 278
        • Hauptermittler:
          • Corey Sellwood, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung einer Onychomykose durch positive mykologische (KOH) Färbung und positive Kultur von betroffenen Großzehennägeln.
  2. Auftreten einer Onychomykose, die 20 % bis 60 % eines (oder beider) betroffenen Großzehennagels betrifft, wie durch visuelle Inspektion nach dem Schneiden des Nagels festgestellt wurde. Wenn der Prozentsatz der Infektionen außerhalb dieses Bereichs liegt, aber nach dem Gesamteindruck des Hauptprüfers (PI) dennoch als angemessen für diese Studie erachtet wird, kann eine Teilnahme in Absprache mit dem Medical Monitor (MM) in Betracht gezogen werden. Die Ergebnisse der visuellen Untersuchung des Auftretens einer Onychomykose, die 20 % bis 60 % eines (oder beider) betroffenen Großzehennagels betrifft, werden vom Sponsor vor der Einschreibung überprüft.
  3. Die Gesamtdicke der distalen Nagelplatte am zugehörigen hyperkeratotischen Nagelbett beträgt < 2 mm.
  4. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  5. Bei gutem allgemeinen Gesundheitszustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte und ohne klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder dem EKG beim Screening und/oder vor der ersten Verabreichung von IP nach Ermessen des PI oder seines Beauftragten. Teilnehmer mit leichter, stabiler Erkrankung können nach Ermessen des PI oder seines Beauftragten als teilnahmeberechtigt angesehen werden.
  6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Hilfsstoffe in ATB1651.
  2. Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening oder am ersten Tag.
  3. Zugrunde liegende physische oder psychische Erkrankungen, die es nach Ansicht des PI unwahrscheinlich machen, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt.
  4. Nicht bereit, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten.
  5. Verwendung eines geistigen Eigentums oder eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Produkts (je nachdem, welcher Wert länger ist) oder Teilnahme an mehr als 4 Studien zu Prüfpräparaten innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  6. Diabetes mellitus, der eine andere Behandlung als Diät und Bewegung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATB1651-102 Kohorte 1
Die geplante ATB1651-Dosis einer 3 %igen Lösung wird einmal täglich über 12 Wochen auf jeden infizierten Zehennagel aufgetragen (Nachbeobachtung über 24 Wochen). Es wird erwartet, dass sich 25 Teilnehmer pro Kohorte anmelden.
Arzneimittel: ATB1651-102 – Kohorte 1
Darreichungsform: Topische Lösung; Dosierung – 3 %ige Formulierung Die Teilnehmer tragen die tägliche Dosis von 3 % ATB1651 einmal täglich 12 Wochen lang auf den betroffenen großen Zehennagel auf, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Experimental: ATB1651-102 Kohorte 2
Die geplante ATB1651-Dosis einer 3 %igen Lösung wird einmal täglich über einen Zeitraum von 20 Wochen auf jeden infizierten Zehennagel aufgetragen (Follow-up über einen Zeitraum von 16 Wochen). Es wird erwartet, dass sich 25 Teilnehmer pro Kohorte anmelden.
Arzneimittel: ATB1651-102 – Kohorte 2
Darreichungsform: Topische Lösung; Dosierung – 3 %ige Formulierung Die Teilnehmer tragen die tägliche Dosis von 3 % ATB1651 einmal täglich 20 Wochen lang auf den betroffenen großen Zehennagel auf, mit einer Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen.
Experimental: ATB1651-102 Kohorte 3

Die geplante ATB1651-Dosis einer 3 %igen Lösung auf jeden infizierten Zehennagel zweimal täglich für 12 Wochen, Nachuntersuchung für 24 Wochen.

Es wird erwartet, dass sich pro Kohorte 25 Teilnehmer einschreiben.
Arzneimittel: ATB1651-102 – Kohorte 3
Darreichungsform: Topische Lösung; Dosierung – 3 %ige Formulierung Die Teilnehmer tragen die tägliche Dosis von 3 % ATB1651 zweimal täglich 12 Wochen lang auf den betroffenen großen Zehennagel auf, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Experimental: ATB1651-102 Kohorte 4

Die geplante ATB1651-Dosis einer 5 %igen Lösung auf jeden infizierten Zehennagel einmal täglich für 12 Wochen (Follow-up für 24 Wochen).

Es wird erwartet, dass sich pro Kohorte 25 Teilnehmer einschreiben.
Arzneimittel: ATB1651-102 – Kohorte 4
Darreichungsform: Topische Lösung; Dosierung – 5 %ige Formulierung Die Teilnehmer tragen die tägliche Dosis von 5 % ATB1651 einmal täglich 12 Wochen lang auf den betroffenen großen Zehennagel auf, mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo

Passendes Placebo zum IP pro Kohorte.

Es wird erwartet, dass pro Kohorte fünf Teilnehmer eingeschrieben werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Kohorten 1–4 der Studie ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vollständigen Heilungsrate mit topischem ATB1651 3 % und ATB1651 5 % bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Behandlung am Ende der Studie bis zu 252 Tage
Vollständige Heilungsrate (definiert als 100 % klare Nageloberfläche für den Zielzehennagel in Woche 36 und negative mykologische Bewertung des betroffenen Großzehens nach der letzten Dosierung).
Vom Screening bis zur Behandlung am Ende der Studie bis zu 252 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von topischem ATB1651 3 % und topischem ATB1651 5 % bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose.
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Behandlung am Ende der Studie bis zu 252 Tage

Die Wirksamkeit von ATB1651 wurde anhand einer mykologischen Untersuchung der betroffenen Großzehennägel beurteilt, auf denen ATB1651 angewendet wurde.

Außerdem werden standardisierte hochauflösende Fotos aufgenommen und einem zentralen Lesegerät zur Bestätigung der Messungen zur Verfügung gestellt. Das Pilzwachstum wird für die betroffenen Großzehennägel durch direkte mykologische Untersuchung mittels Färbung (KOH) und Kultur der Nagelabschürfungen auf Trichophyton rubrum gemessen , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans und andere Pilzarten.
Vom Screening bis zur Behandlung am Ende der Studie bis zu 252 Tage
Zur Beurteilung und Erfassung des Prozentsatzes und der Schwere unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Behandlung am Ende der Studie bis zu 252 Tage
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Veränderungen, Schmerzen, Erytheme und lokale Reizungen sowie klinisch signifikante Ergebnisse körperlicher Untersuchungen. AE wird mit der aktuellsten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) Version 22.0 oder höher kodiert.
Vom Screening bis zur Behandlung am Ende der Studie bis zu 252 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch systemische Exposition nach mehreren Dosen ATB1651 durch CMAX von ATB1651
Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch systemische Exposition nach mehreren Dosen ATB1651 bis zum Tmax von ATB1651
Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Scheinbare terminale Eliminierungsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch systemische Exposition nach mehreren Dosen ATB1651 durch scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch systemische Exposition nach mehreren Dosen ATB1651 durch AUC
Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 5 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch systemische Exposition nach mehreren Dosen ATB1651 bis (t 1/2)
Kohorte 1, 3 und 5 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Scheinbares Spiel (CL)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch systemische Exposition nach mehreren Dosen ATB1651 durch scheinbare Clearance (CL).
Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Scheinbares terminales Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch systemische Exposition nach mehreren Dosen ATB1651 durch VD
Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Plasma-ATB1651-Talkonzentrationen (Ctrough)
Zeitfenster: Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140
Pharmakokinetisches Profil, gekennzeichnet durch Talkonzentrationen (Ctrough) von ATB1651
Kohorte 1, 3 und 4 – An Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70 und Tag 84; Kohorte 2 – Wie Kohorte 1 + Tag 98, 112, Tag 126 und Tag 140

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATB1651-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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