Исследование ATB1651 у взрослых с легким и среднетяжелым онхомикозом
17 февраля 2025 г. обновлено: AmtixBio Co., Ltd.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ATB1651 у участников с легким и умеренным онихомикозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости ATB1651 при местном введении на большой ноготь (большой палец ноги) у участников с легким или умеренным онихомикозом, которые в остальном здоровы. .
В этом исследовании примут участие до 120 участников в последовательных когортах 3+1 (по желанию).
- Участники групп 1–3 будут рандомизированы внутри каждой группы для получения либо ATB1651 3%, либо плацебо в соотношении 5:1.
- В дополнительную группу (группа 4) может быть включено до 30 участников, которые будут рандомизированы для получения либо ATB1651 5%, либо плацебо в соотношении 5:1.
Дозирование начнется с когорты 1, а затем, по крайней мере, через 4 недели, с когорты 2. Решение о продолжении дозирования в когорте 2 после 12 недель и/или о начале лечения когорты 3 при запланированном режиме дозирования или модифицированном режиме дозирования будет приниматься Комитет по рассмотрению безопасности (SRC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason (Jong-Seung) Lee
- Номер телефона: +82 31 5175 8215
- Электронная почта: jason_lee@amtixbio.com
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Контакт:
- Corey Sellwood, Dr
- Номер телефона: +64 800 862 278
-
Главный следователь:
- Corey Sellwood, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение онихомикоза положительным микологическим окрашиванием (КОН) и положительным посевом из пораженного ногтя(ей) большого пальца ноги.
- Появление онихомикоза, охватывающее от 20% до 60% одного (или обоих) пораженных ногтей на больших пальцах ног, что определяется визуальным осмотром после подрезания ногтя. Если процент инфекции выходит за пределы этого диапазона, но по-прежнему считается подходящим для этого исследования, исходя из общего впечатления главного исследователя (PI), участие можно рассмотреть после консультации с медицинским наблюдателем (MM). Результаты визуального осмотра появления онихомикоза, охватывающего от 20% до 60% пораженных ногтей на больших пальцах ног (или обоих), будут рассмотрены Спонсором перед регистрацией.
- Общая толщина дистальной ногтевой пластинки в области гиперкератотического ногтевого ложа < 2 мм.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент скрининга.
- При хорошем общем состоянии здоровья, без значимого анамнеза и без клинически значимых отклонений при физическом осмотре или ЭКГ при скрининге и/или перед первым введением IP по усмотрению ИП или уполномоченного лица. Участники с легкой стабильной формой заболевания могут считаться подходящими по усмотрению ИП или уполномоченного лица.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,0 кг/м2 включительно при скрининге.
Критерий исключения:
- Аллергия на любой из вспомогательных веществ ATB1651 в анамнезе.
- Положительный тест на антитела к гепатиту С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или в первый день.
- Сопутствующие физические или психологические заболевания, которые, по мнению ИП, не позволяют участнику соблюдать протокол или завершить исследование согласно протоколу.
- Нежелание воздерживаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, с момента скринингового визита до конца исследования.
- Использование любого интеллектуального или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга, или 5 периодов полураспада продукта (в зависимости от того, что является самым продолжительным) или участие в более чем 4 исследованиях исследуемых лекарственных средств в течение 1 года до скрининга.
- Сахарный диабет, требующий лечения, помимо диеты и физических упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATB1651-102 Когорта 1
Запланированная доза 3% раствора ATB1651 на каждый инфицированный ноготь на ноге один раз в день в течение 12 недель (наблюдение в течение 24 недель). Ожидается, что в каждую группу примут участие двадцать пять участников.
|
Лекарственная форма – раствор для местного применения; Дозировка: 3%-ный состав. Участники будут применять ежедневную дозу 3% ATB1651 один раз в день на пораженный ноготь большого пальца ноги в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: ATB1651-102 Когорта 2
Запланированная доза 3% раствора ATB1651 на каждый инфицированный ноготь на ноге один раз в день в течение 20 недель. Последующее наблюдение в течение 16 недель. Ожидается, что в каждую группу примут участие двадцать пять участников.
|
Лекарственная форма – раствор для местного применения; Дозировка: 3%-ный состав. Участники будут применять суточную дозу 3% ATB1651 один раз в день на пораженный ноготь большого пальца ноги в течение 20 недель с последующим наблюдением в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: ATB1651-102 Когорта 3
Запланированная доза 3% раствора ATB1651 на каждый инфицированный ноготь на ноге два раза в день в течение 12 недель, наблюдение в течение 24 недель). Ожидается, что в каждой когорте зарегистрируются двадцать пять участников. |
Лекарственная форма – раствор для местного применения; Дозировка: 3%-ный состав. Участники будут применять суточную дозу 3% ATB1651 два раза в день на пораженный ноготь большого пальца ноги в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель.
|
|
Экспериментальный: ATB1651-102 Когорта 4
Запланированная доза 5% раствора ATB1651 на каждый инфицированный ноготь один раз в день в течение 12 недель, наблюдение в течение 24 недель). Ожидается, что в каждой когорте зарегистрируются двадцать пять участников. |
Лекарственная форма – раствор для местного применения; Дозировка: 5%-ный состав. Участники будут применять суточную дозу 5% ATB1651 один раз в день на пораженный ноготь большого пальца ноги в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сопоставление плацебо с IP на когорту. Ожидается, что в каждой когорте будут зарегистрированы пять участников. |
участники получат соответствующее плацебо в группах 1–4 исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полный уровень излечения при местном применении ATB1651 3% и ATB1651 5% у участников с легким и умеренным онихомикозом.
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследуемого лечения до 252 дней
|
Степень полного излечения (определяется как 100% чистая площадь поверхности ногтя целевого ногтя на 36 неделе и отрицательная микологическая оценка пораженного большого пальца ноги после последней дозы).
|
От скрининга до окончания исследуемого лечения до 252 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для дальнейшей оценки эффективности местного применения ATB1651 3% и местного применения ATB1651 5% у участников с легким и умеренным онихомикозом.
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследуемого лечения до 252 дней
|
Эффективность ATB1651 оценивалась на основе микологической оценки пораженных ногтей большого пальца ноги, где применялся ATB1651. Также будут сделаны стандартизированные фотографии с высоким разрешением и предоставлены центральному читателю для подтверждения измерений. Рост грибков будет измеряться на пораженных ногтях большого пальца ноги путем прямого микологического исследования с использованием окрашивания (KOH) и посева соскоба с ногтя на Trichophyton Rubrum. , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans и другие виды грибов. |
От скрининга до окончания исследуемого лечения до 252 дней
|
|
Оценить и собрать процент и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: От скрининга до окончания исследуемого лечения до 252 дней
|
Побочные эффекты включают изменения боли, эритему и местное раздражение, а также клинически значимые результаты физического обследования.
AE будет кодироваться с использованием самой последней версии Медицинского словаря для нормативной деятельности (MedDRA®) версии 22.0 или выше.
|
От скрининга до окончания исследуемого лечения до 252 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся системным воздействием после многократного приема ATB1651 по CMAX ATB1651.
|
Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся системным воздействием после многократного приема ATB1651 до Tmax ATB1651.
|
Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
|
Константа скорости устранения кажущегося терминала (λz)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся системным воздействием после многократного приема ATB1651 по константе скорости кажущейся конечной элиминации (λz)
|
Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся системным воздействием после многократного приема ATB1651 по AUC
|
Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t 1/2)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 5 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся системным воздействием после многократного приема ATB1651 через (t 1/2)
|
Когорта 1, 3 и 5 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
|
Видимый зазор (CL)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль характеризуется системным воздействием после многократного приема ATB1651 по кажущемуся клиренсу (CL).
|
Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
|
Видимый конечный объем распределения (VD)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся системным воздействием после многократного приема ATB1651 VD
|
Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
|
Минимальные концентрации ATB1651 в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Фармакокинетический профиль, характеризующийся минимальными концентрациями (Ctrough) ATB1651.
|
Когорта 1, 3 и 4 — в день 1, день 14, день 28, день 42, день 56, день 70 и день 84; Когорта 2 — то же, что и когорта 1 + день 98, 112, день 126 и день 140.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATB1651-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .