Une étude sur l'ATB1651 chez des adultes atteints d'onchomycose légère à modérée
17 février 2025 mis à jour par: AmtixBio Co., Ltd.
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'ATB1651 chez les participants atteints d'onychomycose légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ATB1651 lorsqu'il est administré par voie topique sur le gros ongle (hallux) de participants atteints d'onychomycose légère à modérée qui sont par ailleurs en bonne santé. .
Cette étude recrutera jusqu'à 120 participants dans des cohortes séquentielles 3+1 (facultatif).
- Les participants des cohortes 1 à 3 seront randomisés au sein de chaque cohorte pour recevoir soit ATB1651 3 %, soit un placebo dans un rapport de 5 : 1.
- Une cohorte facultative (cohorte 4) peut recruter jusqu'à 30 participants qui seront randomisés pour recevoir soit ATB1651 5 %, soit un placebo dans un rapport de 5 : 1.
Le traitement commencera par la cohorte 1, suivi au moins 4 semaines plus tard par la cohorte 2. La décision de poursuivre le traitement dans la cohorte 2 au-delà de 12 semaines et/ou de commencer la cohorte 3, au schéma posologique prévu ou à un schéma posologique modifié, sera déterminée par le Comité d'examen de la sécurité (SRC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jason (Jong-Seung) Lee
- Numéro de téléphone: +82 31 5175 8215
- E-mail: jason_lee@amtixbio.com
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Contact:
- Corey Sellwood, Dr
- Numéro de téléphone: +64 800 862 278
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Chercheur principal:
- Corey Sellwood, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Confirmation de l'onychomycose par coloration mycologique positive (KOH) et culture positive du ou des gros ongles affectés.
- Apparition d'une onychomycose impliquant 20 % à 60 % de l'un (ou des deux) ongle(s) du gros orteil affecté, telle que déterminée par inspection visuelle après la coupe de l'ongle. Si le pourcentage d'infection est en dehors de cette fourchette mais est toujours considéré comme approprié pour cette étude, sur la base de l'impression générale du chercheur principal (PI), la participation peut être envisagée en consultation avec le moniteur médical (MM). Les résultats de l'inspection visuelle de l'apparition de l'onychomycose impliquant 20 % à 60 % de 1 (ou les deux) ongle(s) du gros orteil affecté(s) seront examinés par le promoteur avant l'inscription.
- L’épaisseur combinée de la plaque distale de l’ongle au niveau du lit de l’ongle hyperkératosique associé est < 2 mm.
- Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans (inclus) au moment de la sélection.
- En bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique ou à l'ECG lors du dépistage et/ou avant la première administration d'IP à la discrétion du chercheur principal ou de sa personne désignée. Les participants atteints d'une maladie légère et stable peuvent être considérés comme éligibles à la discrétion du chercheur principal ou de sa personne désignée.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 35,0 kg/m2 inclus, au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'un des excipients de l'ATB1651.
- Test positif pour les anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage ou au jour 1.
- Conditions médicales physiques ou psychologiques sous-jacentes qui, de l'avis du chercheur principal, rendraient peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole.
- Ne veut pas s'abstenir d'utiliser des produits cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et/ou colorés depuis la visite de sélection jusqu'à la fin de l'étude.
- Utilisation de tout dispositif IP ou médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou 5 demi-vies du produit (selon la plus longue des deux) ou participation à plus de 4 études expérimentales sur un médicament dans l'année précédant le dépistage.
- Diabète sucré nécessitant un traitement autre que le régime alimentaire et l'exercice.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ATB1651-102 Cohorte 1
La dose prévue d'ATB1651 de solution à 3 % sur chaque ongle infecté une fois par jour pendant 12 semaines (suivi pendant 24 semaines) Vingt-cinq participants devraient s'inscrire par cohorte.
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Forme posologique – Solution topique ; Dosage - Formulation à 3 % Les participants appliqueront la dose quotidienne de 3 % d'ATB1651 une fois par jour sur le gros ongle affecté pendant 12 semaines avec un suivi de 24 semaines.
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Expérimental: ATB1651-102 Cohorte 2
La dose prévue d'ATB1651 de solution à 3 % sur chaque ongle infecté une fois par jour pendant 20 semaines, suivi pendant 16 semaines) Vingt-cinq participants devraient s'inscrire par cohorte.
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Forme posologique – Solution topique ; Dosage - Formulation à 3 % Les participants appliqueront la dose quotidienne de 3 % d'ATB1651 une fois par jour sur le gros ongle affecté pendant 20 semaines avec un suivi de 16 semaines.
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Expérimental: ATB1651-102 Cohorte 3
La dose prévue d'ATB1651 d'une solution à 3 % sur chaque ongle infecté deux fois par jour pendant 12 semaines, suivi pendant 24 semaines). Vingt-cinq participants devraient s'inscrire par cohorte. |
Forme posologique – Solution topique ; Dosage - Formulation à 3 % Les participants appliqueront la dose quotidienne de 3 % d'ATB1651 deux fois par jour sur le gros ongle affecté pendant 12 semaines avec un suivi de 24 semaines.
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Expérimental: ATB1651-102 Cohorte 4
La dose prévue d'ATB1651 d'une solution à 5 % sur chaque ongle infecté une fois par jour pendant 12 semaines (suivi pendant 24 semaines). Vingt-cinq participants devraient s'inscrire par cohorte. |
Forme posologique – Solution topique ; Dosage - Formulation à 5 % Les participants appliqueront la dose quotidienne de 5 % d'ATB1651 une fois par jour sur le gros ongle affecté pendant 12 semaines avec un suivi de 24 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Faire correspondre le placebo à l'IP par cohorte. Cinq participants devraient être inscrits par cohorte. |
les participants recevront un placebo correspondant dans les cohortes 1 à 4 de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de guérison complète avec l'ATB1651 topique 3 % et l'ATB1651 5 % chez les participants atteints d'onychomycose légère à modérée.
Délai: Du dépistage au traitement de fin d’étude jusqu’à 252 jours
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Taux de guérison complète (défini comme une surface d'ongle claire à 100 % pour l'ongle cible à la semaine 36 et une évaluation mycologique négative du gros orteil affecté après la dernière dose).
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Du dépistage au traitement de fin d’étude jusqu’à 252 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer davantage l'efficacité de l'ATB1651 topique à 3 % et de l'ATB1651 topique à 5 % chez les participants atteints d'onychomycose légère à modérée.
Délai: Du dépistage au traitement de fin d’étude jusqu’à 252 jours
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L'efficacité de l'ATB1651 a été évaluée sur la base d'une évaluation mycologique du ou des grands ongles affectés où l'ATB1651 a été appliqué. Des photographies standardisées à haute résolution seront également prises et fournies à un lecteur central pour confirmer les mesures. La croissance fongique sera mesurée pour le ou les gros ongles affectés par examen mycologique direct utilisant la coloration (KOH) et la culture des grattages d'ongles pour Trichophyton rubrum. , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans et d'autres espèces fongiques. |
Du dépistage au traitement de fin d’étude jusqu’à 252 jours
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Évaluer et collecter le pourcentage et la gravité des événements indésirables (EI).
Délai: Du dépistage au traitement de fin d’étude jusqu’à 252 jours
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Les événements indésirables comprennent des changements dans la douleur, un érythème et une irritation locale, ainsi que des résultats cliniquement significatifs issus d'examens physiques.
AE sera codé à l'aide de la version la plus récente du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) version 22.0 ou supérieure.
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Du dépistage au traitement de fin d’étude jusqu’à 252 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par une exposition systémique suite à des doses multiples d'ATB1651 par CMAX d'ATB1651
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Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par une exposition systémique suite à des doses multiples d'ATB1651 jusqu'au Tmax d'ATB1651
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Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Constante du taux d'élimination terminal apparent (λz)
Délai: Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par une exposition systémique suite à des doses multiples d'ATB1651 par constante de taux d'élimination terminale apparente (λz)
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Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par une exposition systémique suite à des doses multiples d'ATB1651 par AUC
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Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Demi-vie terminale apparente (t 1/2)
Délai: Cohorte 1, 3 et 5 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par une exposition systémique suite à des doses multiples d'ATB1651 par (t 1/2)
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Cohorte 1, 3 et 5 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Jeu apparent (CL)
Délai: Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par une exposition systémique suite à des doses multiples d'ATB1651 par clairance apparente (CL).
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Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Volume terminal apparent de distribution (VD)
Délai: Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par une exposition systémique suite à des doses multiples d'ATB1651 par VD
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Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Concentrations minimales plasmatiques d'ATB1651 (Ctrough)
Délai: Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Profil pharmacocinétique caractérisé par les concentrations minimales (Ctrough) d'ATB1651
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Cohorte 1, 3 et 4 - Le jour 1, le jour 14, le jour 28, le jour 42, le jour 56, le jour 70 et le jour 84 ; Cohorte 2- Identique à la cohorte 1+jour 98, 112, jour 126 et jour 140
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATB1651-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .