En studie av ATB1651 hos voksne med mild til moderat onchomycosis
17. februar 2025 oppdatert av: AmtixBio Co., Ltd.
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere
Studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ATB1651 hos deltakere med mild til moderat onykomykose
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ATB1651 når det administreres topisk til den store (halluks) tåneglen til deltakere med mild til moderat onykomykose som ellers er friske. .
Denne studien vil registrere opptil 120 deltakere i 3+1 (valgfritt) sekvensielle kohorter.
- Deltakere i kohorter 1 til 3 vil bli randomisert innenfor hver kohort for å motta enten ATB1651 3 % eller placebo i forholdet 5:1.
- En valgfri kohort (Kohort 4) kan registrere opptil 30 deltakere som vil bli randomisert til å motta enten ATB1651 5 % eller placebo i forholdet 5:1.
Doseringen vil starte med kohort 1 etterfulgt minst 4 uker senere av kohort 2. Beslutningen om å fortsette doseringen i kohort 2 utover 12 uker og/eller starte med kohort 3, med det planlagte doseringsregimet eller et modifisert doseringsregime, vil bli bestemt av Safety Review Committee (SRC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jason (Jong-Seung) Lee
- Telefonnummer: +82 31 5175 8215
- E-post: jason_lee@amtixbio.com
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Ta kontakt med:
- Corey Sellwood, Dr
- Telefonnummer: +64 800 862 278
-
Hovedetterforsker:
- Corey Sellwood, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftelse av onykomykose ved positiv mykologisk (KOH) farging og positiv kultur fra berørte tånegl(er).
- Utseende av onykomykose som involverer 20 % til 60 % av 1 (eller begge) berørte tånegl(er), som bestemt ved visuell inspeksjon etter at neglen er trimmet. Hvis prosentandelen av infeksjon er utenfor dette området, men fortsatt anses som passende for denne studien, basert på helhetsinntrykket til hovedetterforskeren (PI), kan deltakelse vurderes i samråd med Medical Monitor (MM). De visuelle inspeksjonsresultatene av forekomsten av onykomykose som involverer 20 % til 60 % av 1 (eller begge) berørte tånegl(er) vil bli gjennomgått av sponsoren før påmelding.
- Den kombinerte tykkelsen på den distale negleplaten ved den tilhørende hyperkeratotiske neglesengen er < 2 mm.
- Voksne menn og kvinner, 18 til 70 år (inklusive) på tidspunktet for screening.
- Ved god generell helse, uten signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse eller EKG ved screening og/eller før første administrering av IP etter PI eller den som er utpekt. Deltakere med mild stabil sykdom kan vurderes som kvalifisert etter PI eller utpekt skjønn.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 35,0 kg/m2, inkludert, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot noen av hjelpestoffene i ATB1651.
- Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller dag 1.
- Underliggende fysiske eller psykologiske medisinske tilstander som, etter PIs mening, ville gjøre det usannsynlig for deltakeren å overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll.
- Ikke villig til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk fra screeningbesøket til slutten av studien.
- Bruk av IP eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller 5 halveringstider av produktet (det som er lengst) eller deltakelse i mer enn 4 legemiddelstudier innen 1 år før screening.
- Diabetes mellitus krever annen behandling enn kosthold og trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATB1651-102 Kohort 1
Den planlagte ATB1651-dosen på 3 % løsning til hver infisert tånegl én gang daglig i 12 uker (oppfølging i 24 uker) Det forventes at 25 deltakere melder seg på per kohort.
|
Doseringsform- Topisk løsning; Dosering- 3 % formulering Deltakerne vil bruke den daglige dosen på 3 % ATB1651 én gang daglig på den berørte tåneglen i 12 uker med en oppfølging i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: ATB1651-102 Kohort 2
Den planlagte ATB1651-dosen på 3 % løsning til hver infisert tånegl én gang daglig i 20 uker, oppfølging i 16 uker. Det forventes at 25 deltakere melder seg på per kohort.
|
Doseringsform- Topisk løsning; Dosering - 3 % formulering Deltakerne vil bruke den daglige dosen på 3 % ATB1651 én gang daglig på den berørte tåneglen i 20 uker med en oppfølging i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: ATB1651-102 Kohort 3
Den planlagte ATB1651-dosen på 3 % løsning til hver infisert tånegl to ganger daglig i 12 ukers oppfølging i 24 uker). Det forventes at 25 deltakere melder seg på per kohort. |
Doseringsform- Topisk løsning; Dosering- 3 % formulering Deltakerne vil bruke den daglige dosen på 3 % ATB1651 to ganger daglig på den berørte tåneglen i 12 uker med en oppfølging i 24 uker.
|
|
Eksperimentell: ATB1651-102 Kohort 4
Den planlagte ATB1651-dosen på 5 % løsning til hver infisert tånegl én gang daglig i 12 uker oppfølging i 24 uker). Det forventes at 25 deltakere melder seg på per kohort. |
Doseringsform- Topisk løsning; Dosering- 5 % formulering Deltakerne vil bruke den daglige dosen på 5 % ATB1651 én gang daglig på den berørte tåneglen i 12 uker med en oppfølging i 24 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matcher placebo til IP per kohort. Fem deltakere forventes å bli påmeldt per årskull. |
deltakerne vil motta matchende placebo på tvers av kohorter 1-4 av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den fullstendige helbredelsesraten med topisk ATB1651 3 % og ATB1651 5 % hos deltakere med mild til moderat onykomykose.
Tidsramme: Fra screening til avsluttet studiebehandling opptil 252 dager
|
Fullstendig herdehastighet (definert som 100 % klart negleoverflateareal for måltåneglen ved uke 36 og negativ mykologisk evaluering av den berørte stortåen etter siste dosering).
|
Fra screening til avsluttet studiebehandling opptil 252 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For ytterligere å evaluere effekten av topisk ATB1651 3 % og topisk ATB1651 5 % hos deltakere med mild til moderat onykomykose.
Tidsramme: Fra screening til avsluttet studiebehandling opptil 252 dager
|
Effekten av ATB1651 vurdert basert på mykologisk evaluering av den eller de berørte tåneglen der ATB1651 ble påført. Standardiserte høyoppløselige bilder vil også bli tatt og gitt til en sentral leser for å bekrefte målingene. Soppvekst vil bli målt for den eller de berørte tåneglen ved direkte mykologisk undersøkelse ved bruk av farging (KOH) og dyrking av neglesrapene for Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans og andre sopparter. |
Fra screening til avsluttet studiebehandling opptil 252 dager
|
|
For å vurdere og samle inn prosentandelen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra screening til avsluttet studiebehandling opptil 252 dager
|
Bivirkninger inkluderer endringer smerte, erytem og lokal irritasjon, og klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøkelser.
AE vil bli kodet med den nyeste versjonen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) versjon 22.0 eller høyere.
|
Fra screening til avsluttet studiebehandling opptil 252 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 med CMAX av ATB1651
|
Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 til Tmax av ATB1651
|
Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved systemisk eksponering etter flere doser ATB1651 ved tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
|
Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
|
Område under kurve (AUC)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved systemisk eksponering etter flere doser ATB1651 etter AUC
|
Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 5- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved systemisk eksponering etter flere doser ATB1651 med (t 1/2)
|
Kohort 1, 3 og 5- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
|
Tilsynelatende klarering (CL)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved systemisk eksponering etter flere doser ATB1651 ved tilsynelatende clearance (CL).
|
Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
|
Tilsynelatende terminal distribusjonsvolum (VD)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved systemisk eksponering etter flere doser av ATB1651 av VD
|
Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
|
Plasma ATB1651 bunnkonsentrasjoner (Ctrough)
Tidsramme: Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Farmakokinetisk profil karakterisert ved bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av ATB1651
|
Kohort 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohort 2- Samme som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATB1651-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .