Un estudio de ATB1651 en adultos con oncomicosis leve a moderada
17 de febrero de 2025 actualizado por: AmtixBio Co., Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ATB1651 en participantes con onicomicosis leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ATB1651 cuando se administra tópicamente en la uña mayor (hallux) del pie de participantes con onicomicosis leve a moderada que por lo demás están sanos. .
Este estudio inscribirá hasta 120 participantes en 3 + 1 (opcional) cohortes secuenciales.
- Los participantes de las cohortes 1 a 3 serán asignados al azar dentro de cada cohorte para recibir ATB1651 al 3 % o placebo en una proporción de 5:1.
- Una cohorte opcional (Cohorte 4) puede inscribir hasta 30 participantes que serán asignados al azar para recibir ATB1651 al 5 % o placebo en una proporción de 5:1.
La dosificación comenzará con la Cohorte 1 seguida al menos 4 semanas después por la Cohorte 2. La decisión de continuar la dosificación en la Cohorte 2 más allá de las 12 semanas y/o comenzar la Cohorte 3, con el régimen de dosificación planificado o un régimen de dosificación modificado, será determinada por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jason (Jong-Seung) Lee
- Número de teléfono: +82 31 5175 8215
- Correo electrónico: jason_lee@amtixbio.com
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Contacto:
- Corey Sellwood, Dr
- Número de teléfono: +64 800 862 278
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Investigador principal:
- Corey Sellwood, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de onicomicosis mediante tinción micológica positiva (KOH) y cultivo positivo de la(s) uña(s) del pie afectado.
- Aparición de onicomicosis que afecta del 20% al 60% de 1 (o ambas) uña(s) del pie afectada, según se determina mediante inspección visual después de cortar la uña. Si el porcentaje de infección está fuera de este rango pero aún se considera apropiado para este estudio, según la impresión general del Investigador Principal (PI), se puede considerar la participación en consulta con el Monitor Médico (MM). El Patrocinador revisará los resultados de la inspección visual de la aparición de onicomicosis que afecta del 20% al 60% de 1 (o ambas) uñas del pie afectadas antes de la inscripción.
- El espesor combinado de la placa ungueal distal en el lecho ungueal hiperqueratósico asociado es < 2 mm.
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 70 años de edad (inclusive) al momento de la Selección.
- Gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos importantes y sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico o ECG en el momento de la selección y/o antes de la primera administración de IP, a criterio del IP o su designado. Los participantes con enfermedad leve estable pueden considerarse elegibles a discreción del IP o su designado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 35,0 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado.
Criterio de exclusión:
- Historial de alergia a cualquiera de los excipientes de ATB1651.
- Prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección o el día 1.
- Condiciones médicas físicas o psicológicas subyacentes que, en opinión del IP, harían poco probable que el participante cumpliera con el protocolo o completara el estudio según el protocolo.
- No estar dispuesto a abstenerse del uso de cosméticos para uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de colores, desde la visita de selección hasta el final del estudio.
- Uso de cualquier IP o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o 5 vidas medias del producto (la que sea más larga) o participación en más de 4 estudios de medicamentos en investigación dentro de 1 año antes de la selección.
- Diabetes mellitus que requiere tratamiento distinto de dieta y ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATB1651-102 Cohorte 1
La dosis planificada de ATB1651 de solución al 3% en cada uña del pie infectada una vez al día durante 12 semanas (seguimiento durante 24 semanas). Se espera que se inscriban veinticinco participantes por cohorte.
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Forma de dosificación: solución tópica; Dosis: formulación al 3% Los participantes aplicarán la dosis diaria de ATB1651 al 3% una vez al día en la uña del pie afectada durante 12 semanas con un seguimiento durante 24 semanas.
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Experimental: ATB1651-102 Cohorte 2
La dosis planificada de ATB1651 de solución al 3% en cada uña del pie infectada una vez al día durante 20 semanas de seguimiento durante 16 semanas) Se espera que se inscriban veinticinco participantes por cohorte.
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Forma de dosificación: solución tópica; Dosis: formulación al 3% Los participantes aplicarán la dosis diaria de ATB1651 al 3% una vez al día en la uña del pie afectada durante 20 semanas con un seguimiento durante 16 semanas.
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Experimental: ATB1651-102 Cohorte 3
La dosis planificada de ATB1651 de solución al 3 % en cada uña infectada dos veces al día durante 12 semanas de seguimiento durante 24 semanas). Se espera que se inscriban veinticinco participantes por cohorte. |
Forma de dosificación: solución tópica; Dosis: formulación al 3% Los participantes aplicarán la dosis diaria de ATB1651 al 3% dos veces al día en la uña del pie afectada durante 12 semanas con un seguimiento durante 24 semanas.
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Experimental: ATB1651-102 Cohorte 4
La dosis planificada de ATB1651 de solución al 5% en cada uña infectada una vez al día durante 12 semanas y un seguimiento de 24 semanas). Se espera que se inscriban veinticinco participantes por cohorte. |
Forma de dosificación: solución tópica; Dosis: formulación al 5% Los participantes aplicarán la dosis diaria de ATB1651 al 5% una vez al día en la uña del pie afectada durante 12 semanas con un seguimiento durante 24 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Emparejar el placebo con el IP por cohorte. Se espera que se inscriban cinco participantes por cohorte. |
los participantes recibirán un placebo equivalente en las cohortes 1 a 4 del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de curación completa con ATB1651 tópico al 3% y ATB1651 al 5% en participantes con onicomicosis leve a moderada.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento del estudio hasta 252 días
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Tasa de curación completa (definida como superficie ungueal 100 % limpia para la uña objetivo en la semana 36 y evaluación micológica negativa del dedo gordo afectado después de la última dosis).
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Desde la selección hasta el final del tratamiento del estudio hasta 252 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar más a fondo la eficacia de ATB1651 tópico al 3% y ATB1651 tópico al 5% en participantes con onicomicosis leve a moderada.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento del estudio hasta 252 días
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La eficacia de ATB1651 se evaluó según la evaluación micológica de la(s) uña(s) del pie afectada donde se aplicó ATB1651. También se tomarán fotografías estandarizadas de alta resolución y se proporcionarán a un lector central para confirmar las mediciones. Se medirá el crecimiento de hongos en la(s) uña(s) del pie afectado mediante examen micológico directo mediante tinción (KOH) y cultivo de raspados de uñas para Trichophyton rubrum. , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans y otras especies de hongos. |
Desde la selección hasta el final del tratamiento del estudio hasta 252 días
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Evaluar y recopilar el porcentaje y la gravedad de los eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del tratamiento del estudio hasta 252 días
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Los eventos adversos incluyen cambios en el dolor, eritema e irritación local, y resultados clínicamente significativos de los exámenes físicos.
Los EA se codificarán utilizando la versión más actual del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA®), versión 22.0 o superior.
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Desde la selección hasta el final del tratamiento del estudio hasta 252 días
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 por CMAX de ATB1651
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Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 hasta Tmax de ATB1651
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Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por la exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 por la constante de tasa de eliminación terminal aparente (λz)
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Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 por AUC
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Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Vida media terminal aparente (t 1/2)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 5: el día 1, día 14, día 28, día 42, día 56, día 70 y día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 por (t 1/2)
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Cohorte 1, 3 y 5: el día 1, día 14, día 28, día 42, día 56, día 70 y día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Juego aparente (CL)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 por aclaramiento aparente (CL).
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Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Volumen terminal aparente de distribución (VD)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por exposición sistémica después de múltiples dosis de ATB1651 por VD
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Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Concentraciones mínimas de ATB1651 en plasma (Cminera)
Periodo de tiempo: Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Perfil farmacocinético caracterizado por concentraciones mínimas (Cmin) de ATB1651
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Cohorte 1, 3 y 4: el día 1, el día 14, el día 28, el día 42, el día 56, el día 70 y el día 84; Cohorte 2: igual que la cohorte 1+día 98, 112, día 126 y día 140
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB1651-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .