En studie av ATB1651 hos vuxna med mild till måttlig onchomycosis
17 februari 2025 uppdaterad av: AmtixBio Co., Ltd.
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma
Studien är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för ATB1651 hos deltagare med mild till måttlig onykomykos
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie är utformad för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ATB1651 när det administreras topiskt till stora (hallux) tånageln hos deltagare med mild till måttlig onykomykos som annars är friska .
Denna studie kommer att registrera upp till 120 deltagare i 3+1 (valfritt) sekventiella kohorter.
- Deltagare i kohorter 1 till 3 kommer att randomiseras inom varje kohort för att erhålla antingen ATB1651 3 % eller placebo i förhållandet 5:1.
- En valfri kohort (Kohort 4) kan registrera upp till 30 deltagare som kommer att randomiseras till att få antingen ATB1651 5 % eller placebo i förhållandet 5:1.
Doseringen startar med Cohort 1 följt minst 4 veckor senare av Cohort 2. Beslutet att fortsätta doseringen i Cohort 2 efter 12 veckor och/eller att påbörja Cohort 3, vid den planerade dosregimen eller en modifierad dosregim, kommer att bestämmas av säkerhetsgranskningskommittén (SRC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jason (Jong-Seung) Lee
- Telefonnummer: +82 31 5175 8215
- E-post: jason_lee@amtixbio.com
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Rekrytering
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Kontakt:
- Corey Sellwood, Dr
- Telefonnummer: +64 800 862 278
-
Huvudutredare:
- Corey Sellwood, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftelse av onykomykos genom positiv mykologisk (KOH) färgning och positiv odling från angripna tånaglar.
- Utseende av onykomykos som involverar 20 % till 60 % av 1 (eller båda) angripna stora tånaglar, vilket fastställs genom visuell inspektion efter att nageln har klippts. Om infektionsprocenten ligger utanför detta intervall men ändå anses lämplig för denna studie, baserat på huvudutredarens (PI) helhetsintryck, kan deltagande övervägas i samråd med Medical Monitor (MM). Resultaten av visuell inspektion av uppkomsten av onykomykos som involverar 20 % till 60 % av 1 (eller båda) angripna tånaglar kommer att granskas av sponsorn före registreringen.
- Den sammanlagda tjockleken på den distala nagelplattan vid den tillhörande hyperkeratotiska nagelbädden är < 2 mm.
- Vuxna män och kvinnor, 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
- Vid god allmän hälsa, utan signifikant sjukdomshistoria och inga kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller EKG vid screening och/eller före den första administreringen av IP enligt PI:s eller den utsedda personens bedömning. Deltagare med mild stabil sjukdom kan anses vara kvalificerade enligt PI:s eller den utsedda personens bedömning.
- Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 35,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot något av hjälpämnena i ATB1651.
- Positivt test för hepatit C-antikropp (HCV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) vid screening eller dag 1.
- Underliggande fysiska eller psykologiska medicinska tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle göra det osannolikt för deltagaren att följa protokollet eller slutföra studien per protokoll.
- Ovillig att avstå från att använda nagelkosmetika såsom klara och/eller färgade nagellack från screeningbesöket fram till slutet av studien.
- Användning av någon IP eller medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller 5 halveringstider av produkten (beroende på vilket som är längst) eller deltagande i mer än 4 läkemedelsstudier inom 1 år före screening.
- Diabetes mellitus kräver annan behandling än kost och träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATB1651-102 Kohort 1
Den planerade dosen ATB1651 med 3 % lösning till varje infekterad tånagel en gång dagligen i 12 veckor (uppföljning i 24 veckor) Tjugofem deltagare förväntas anmäla sig per kohort.
|
Doseringsform- Topisk lösning; Dosering - 3% formulering Deltagarna kommer att applicera den dagliga dosen på 3% ATB1651 en gång dagligen på den drabbade stora tånageln i 12 veckor med en uppföljning i 24 veckor.
|
|
Experimentell: ATB1651-102 Kohort 2
Den planerade dosen ATB1651 med 3 % lösning till varje infekterad tånagel en gång dagligen i 20 veckor uppföljning i 16 veckor. Tjugofem deltagare förväntas anmäla sig per kohort.
|
Doseringsform- Topisk lösning; Dosering- 3% formulering Deltagarna kommer att applicera den dagliga dosen på 3% ATB1651 en gång dagligen på den drabbade stora tånageln i 20 veckor med en uppföljning i 16 veckor.
|
|
Experimentell: ATB1651-102 Kohort 3
Den planerade dosen ATB1651 med 3 % lösning till varje infekterad tånagel två gånger dagligen i 12 veckors uppföljning i 24 veckor). Tjugofem deltagare förväntas anmäla sig per kohort. |
Doseringsform- Topisk lösning; Dosering - 3% formulering Deltagarna kommer att applicera den dagliga dosen på 3% ATB1651 två gånger dagligen på den drabbade stora tånageln i 12 veckor med en uppföljning i 24 veckor.
|
|
Experimentell: ATB1651-102 Kohort 4
Den planerade dosen ATB1651 med 5 % lösning till varje infekterad tånagel en gång dagligen i 12 veckors uppföljning i 24 veckor). Tjugofem deltagare förväntas anmäla sig per kohort. |
Doseringsform- Topisk lösning; Dosering - 5% formulering Deltagarna kommer att applicera den dagliga dosen på 5% ATB1651 en gång dagligen på den drabbade stora tånageln i 12 veckor med en uppföljning i 24 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo med IP per kohort. Fem deltagare förväntas vara inskrivna per kohort. |
deltagarna kommer att få matchande placebo i kohorter 1-4 i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera den fullständiga botningsfrekvensen med topikal ATB1651 3 % och ATB1651 5 % hos deltagare med mild till måttlig onykomykos.
Tidsram: Från screening till avslutad studiebehandling upp till 252 dagar
|
Fullständig härdningshastighet (definierad som 100 % klar nagelyta för måltånageln vid vecka 36 och negativ mykologisk utvärdering av den drabbade stortån efter den sista dosen).
|
Från screening till avslutad studiebehandling upp till 252 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att ytterligare utvärdera effekten av topikal ATB1651 3% och topikal ATB1651 5% hos deltagare med mild till måttlig onykomykos.
Tidsram: Från screening till avslutad studiebehandling upp till 252 dagar
|
Effekten av ATB1651 utvärderad baserat på mykologisk utvärdering av den eller de drabbade stora tånageln där ATB1651 applicerades. Standardiserade högupplösta fotografier kommer också att tas och skickas till en central läsare för att bekräfta mätningarna Svamptillväxt kommer att mätas för den eller de drabbade stora tånageln genom direkt mykologisk undersökning med färgning (KOH) och odling av nagelskrapningen för Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans och andra svamparter. |
Från screening till avslutad studiebehandling upp till 252 dagar
|
|
För att bedöma och samla in procent och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Tidsram: Från screening till avslutad studiebehandling upp till 252 dagar
|
Biverkningar inkluderar förändringar smärta, erytem och lokal irritation och kliniskt signifikanta resultat från fysiska undersökningar.
AE kommer att kodas med den senaste versionen av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) version 22.0 eller högre.
|
Från screening till avslutad studiebehandling upp till 252 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 med CMAX av ATB1651
|
Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 till Tmax av ATB1651
|
Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
|
Synbar terminal elimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av systemisk exponering efter multipla doser av ATB1651 med skenbar terminal eliminationshastighetskonstant (λz)
|
Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 enligt AUC
|
Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
|
Skenbar terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 5- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 med (t 1/2)
|
Kohort 1, 3 och 5- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
|
Skenbart spelrum (CL)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 genom skenbart clearance (CL).
|
Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
|
Skenbar terminal distributionsvolym (VD)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av systemisk exponering efter flera doser av ATB1651 av VD
|
Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
|
Plasma ATB1651 dalkoncentrationer (Ctrough)
Tidsram: Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Farmakokinetisk profil kännetecknad av dalkoncentrationer (Ctrough) av ATB1651
|
Kohort 1, 3 och 4- Dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 och dag 84; Kohort 2- Samma som kohort 1+dag 98, 112, dag 126 och dag 140
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATB1651-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .