Een onderzoek naar ATB1651 bij volwassenen met milde tot matige onchomycose
17 februari 2025 bijgewerkt door: AmtixBio Co., Ltd.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de
Het onderzoek is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ATB1651 te evalueren bij deelnemers met milde tot matige onychomycose
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ATB1651 te beoordelen wanneer plaatselijk toegediend aan de grote (hallux) teennagel van deelnemers met milde tot matige onychomycose die verder gezond zijn .
Deze studie zal maximaal 120 deelnemers inschrijven in 3+1 (optionele) opeenvolgende cohorten.
- Deelnemers in cohorten 1 tot en met 3 worden binnen elk cohort gerandomiseerd om óf ATB1651 3% óf placebo te krijgen in een verhouding van 5:1.
- Een optioneel cohort (Cohort 4) kan maximaal 30 deelnemers inschrijven die gerandomiseerd zullen worden om ATB1651 5% of placebo te krijgen in een verhouding van 5:1.
De dosering begint met Cohort 1, minstens 4 weken later gevolgd door Cohort 2. De beslissing om de dosering in Cohort 2 na 12 weken voort te zetten en/of om met Cohort 3 te beginnen, volgens het geplande doseringsregime of een aangepast doseringsregime, zal worden bepaald door het Veiligheidsbeoordelingscomité (SRC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jason (Jong-Seung) Lee
- Telefoonnummer: +82 31 5175 8215
- E-mail: jason_lee@amtixbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Contact:
- Corey Sellwood, Dr
- Telefoonnummer: +64 800 862 278
-
Hoofdonderzoeker:
- Corey Sellwood, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van onychomycose door positieve mycologische (KOH) kleuring en positieve kweek van aangetaste grote teennagel(s).
- Verschijning van onychomycose bij 20% tot 60% van 1 (of beide) aangetaste grote teennagel(s), zoals vastgesteld door visuele inspectie nadat de nagel is geknipt. Indien het besmettingspercentage buiten deze range ligt, maar op basis van de totaalindruk van de Hoofdonderzoeker (PI) toch passend wordt geacht voor dit onderzoek, kan deelname worden overwogen in overleg met de Medische Monitor (MM). De visuele inspectieresultaten van het optreden van onychomycose waarbij 20% tot 60% van 1 (of beide) aangetaste grote teennagel(s) betrokken is, zullen vóór inschrijving door de Sponsor worden beoordeeld.
- De gecombineerde dikte van de distale nagelplaat ter hoogte van het bijbehorende hyperkeratotische nagelbed is < 2 mm.
- Volwassen mannen en vrouwen, 18 tot en met 70 jaar oud op het moment van de screening.
- In goede algemene gezondheid, zonder significante medische voorgeschiedenis en zonder klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of ECG bij screening en/of vóór de eerste toediening van IP, naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon. Deelnemers met een milde, stabiele ziekte kunnen naar goeddunken van de PI of de aangewezen persoon in aanmerking komen.
- Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 35,0 kg/m2, inclusief, bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een van de hulpstoffen in ATB1651.
- Positieve test op hepatitis C-antilichaam (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam op screening of op dag 1.
- Onderliggende lichamelijke of psychische medische aandoeningen die het naar het oordeel van de PI voor de deelnemer onwaarschijnlijk maken om zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden.
- Niet bereid om af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals heldere en/of gekleurde nagellakken vanaf het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
- Gebruik van een IP of medisch onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of 5 halfwaardetijden van het product (welke het langst is) of deelname aan meer dan 4 onderzoeken naar experimentele geneesmiddelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Diabetes mellitus waarvoor een andere behandeling nodig is dan dieet en lichaamsbeweging.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATB1651-102 Cohort 1
De geplande dosis ATB1651 van 3% oplossing voor elke geïnfecteerde teennagel, eenmaal daags gedurende 12 weken (follow-up gedurende 24 weken). Er wordt verwacht dat vijfentwintig deelnemers zich per cohort zullen inschrijven.
|
Doseringsvorm - Topische oplossing; Dosering - 3% formulering De deelnemers zullen de dagelijkse dosis van 3% ATB1651 eenmaal daags aanbrengen op de aangetaste grote teennagel gedurende 12 weken met een follow-up gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: ATB1651-102 Cohort 2
De geplande dosis ATB1651 van 3% oplossing voor elke geïnfecteerde teennagel, eenmaal daags gedurende 20 weken, follow-up gedurende 16 weken). Er wordt verwacht dat vijfentwintig deelnemers zich per cohort zullen inschrijven.
|
Doseringsvorm - Topische oplossing; Dosering - 3% formulering De deelnemers zullen de dagelijkse dosis van 3% ATB1651 eenmaal daags aanbrengen op de aangetaste grote teennagel gedurende 20 weken met een follow-up gedurende 16 weken.
|
|
Experimenteel: ATB1651-102 Cohort 3
De geplande dosis ATB1651 van 3% oplossing voor elke geïnfecteerde teennagel tweemaal daags gedurende 12 weken, follow-up gedurende 24 weken). Per cohort zullen naar verwachting vijfentwintig deelnemers inschrijven. |
Doseringsvorm - Topische oplossing; Dosering - 3% formulering De deelnemers zullen de dagelijkse dosis van 3% ATB1651 tweemaal daags aanbrengen op de aangetaste grote teennagel gedurende 12 weken met een follow-up gedurende 24 weken.
|
|
Experimenteel: ATB1651-102 Cohort 4
De geplande dosis ATB1651 van 5% oplossing voor elke geïnfecteerde teennagel, eenmaal daags gedurende 12 weken, follow-up gedurende 24 weken). Per cohort zullen naar verwachting vijfentwintig deelnemers inschrijven. |
Doseringsvorm - Topische oplossing; Dosering - 5% formulering De deelnemers zullen de dagelijkse dosis van 5% ATB1651 eenmaal daags aanbrengen op de aangetaste grote teennagel gedurende 12 weken met een follow-up gedurende 24 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Matchen van placebo met het IP per cohort. Per cohort worden naar verwachting vijf deelnemers ingeschreven. |
deelnemers zullen een bijpassende placebo ontvangen in cohorten 1-4 van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het volledige genezingspercentage te evalueren met lokale ATB1651 3% en ATB1651 5% bij deelnemers met milde tot matige onychomycose.
Tijdsspanne: Van screening tot einde van de onderzoeksbehandeling tot 252 dagen
|
Volledig genezingspercentage (gedefinieerd als 100% vrij nageloppervlak voor de beoogde teennagel in week 36 en negatieve mycologische evaluatie van de aangetaste grote teen na de laatste dosis).
|
Van screening tot einde van de onderzoeksbehandeling tot 252 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van topisch ATB1651 3% en topisch ATB1651 5% verder te evalueren bij deelnemers met milde tot matige onychomycose.
Tijdsspanne: Van screening tot einde van de onderzoeksbehandeling tot 252 dagen
|
De werkzaamheid van ATB1651 beoordeeld op basis van mycologische evaluatie van de aangetaste grote teennagel(s) waarop ATB1651 werd aangebracht. Er zullen ook gestandaardiseerde foto's met hoge resolutie worden gemaakt en aan een centrale lezer worden verstrekt om de metingen te bevestigen. De schimmelgroei zal worden gemeten voor de aangetaste grote teennagel(s) door direct mycologisch onderzoek met behulp van kleuring (KOH) en kweek van de nagelafkrabsels voor Trichophyton rubrum. , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans en andere schimmelsoorten. |
Van screening tot einde van de onderzoeksbehandeling tot 252 dagen
|
|
Om het percentage en de ernst van bijwerkingen (AE's) te beoordelen en te verzamelen.
Tijdsspanne: Van screening tot einde van de onderzoeksbehandeling tot 252 dagen
|
Bijwerkingen omvatten veranderingen in pijn, erytheem en lokale irritatie, en klinisch significante resultaten van lichamelijk onderzoek.
AE wordt gecodeerd met behulp van de meest recente versie van MedDRA® (Medical Dictionary for Regulatory Activity) versie 22.0 of hoger.
|
Van screening tot einde van de onderzoeksbehandeling tot 252 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door systemische blootstelling na meerdere doses ATB1651 met CMAX van ATB1651
|
Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door systemische blootstelling na meerdere doses ATB1651 tot en met Tmax van ATB1651
|
Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door systemische blootstelling na meerdere doses ATB1651 door schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
|
Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
|
Oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door systemische blootstelling na meerdere doses ATB1651, uitgedrukt in AUC
|
Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 5 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door systemische blootstelling na meerdere doses ATB1651 met (t 1/2)
|
Cohort 1, 3 en 5 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
|
Schijnbare speling (CL)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door systemische blootstelling na meerdere doses ATB1651 door schijnbare klaring (CL).
|
Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
|
Schijnbaar einddistributievolume (VD)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door systemische blootstelling na meerdere doses ATB1651 door VD
|
Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
|
Plasma ATB1651 dalconcentraties (Ctrough)
Tijdsspanne: Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Farmacokinetisch profiel gekenmerkt door dalconcentraties (Ctrough) van ATB1651
|
Cohort 1, 3 en 4 - Op dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 en dag 84; Cohort 2- Hetzelfde als cohort 1+dag 98, 112, dag 126 en dag 140
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATB1651-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .