Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATB1651-tutkimus aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen onkomykoosi

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AmtixBio Co., Ltd.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATB1651:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATB1651:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan paikallisesti suuriin (hallux)varpaankynsiin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea onykomykoosi ja jotka ovat muuten terveitä. .

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 120 osallistujaa 3+1 (valinnainen) peräkkäiseen kohorttiin.

  • Osallistujat kohortteihin 1–3 satunnaistetaan kussakin kohortissa saamaan joko 3 % ATB1651:tä tai lumelääkettä suhteessa 5:1.
  • Valinnainen kohortti (kohortti 4) voi ilmoittaa enintään 30 osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan joko ATB1651 5 % tai lumelääkettä suhteessa 5:1.

Annostelu aloitetaan kohortilla 1, jota seuraa vähintään 4 viikkoa myöhemmin kohortilla 2. Päätöksen jatkaa annostusta kohortissa 2 12 viikon jälkeen ja/tai aloittaa kohortissa 3 suunnitellulla annostusohjelmalla tai muokatulla annostusohjelmalla päättää turvallisuusarviointikomitea (SRC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corey Sellwood, Dr
          • Puhelinnumero: +64 800 862 278
        • Päätutkija:
          • Corey Sellwood, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onykomykoosin varmistus positiivisella mykologisella (KOH) värjäyksellä ja positiivisella viljelmällä sairastuneesta isovarpaankynnestä.
  2. Onykomykoosin esiintyminen, jossa esiintyy 20–60 % yhdestä (tai molemmista), vaivaa isovarpaankynsiä, määritettynä silmämääräisellä tarkastuksella kynnen leikkaamisen jälkeen. Jos tartunnan prosenttiosuus on tämän alueen ulkopuolella, mutta sitä pidetään edelleen sopivana tässä tutkimuksessa päätutkijan (PI) kokonaisvaikutelman perusteella, osallistumista voidaan harkita lääkärinvalvojan (MM) kanssa. Sponsori tarkistaa ennen ilmoittautumista kynsien silmämääräisen tarkastuksen tulokset, joissa esiintyy 20-60 % yhdestä (tai molemmista) sairastuneesta isovarpaankynnestä.
  3. Distaalisen kynsilevyn yhdistetty paksuus siihen liittyvän hyperkeratoottisen kynsipohjan kohdalla on < 2 mm.
  4. Aikuiset miehet ja naiset, 18-70-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  5. Yleisterveys on hyvä, ei merkittävää sairaushistoriaa, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa tai EKG:ssä seulonnassa ja/tai ennen ensimmäistä IP-antoa PI:n tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan. Osallistujat, joilla on lievä stabiili sairaus, voidaan katsoa kelpoisiksi PI:n tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
  6. Painoindeksi (BMI) 17,5 - 35,0 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia jollekin ATB1651:n apuaineelle.
  2. Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa tai päivänä 1.
  3. Taustalla olevat fyysiset tai psyykkiset sairaudet, joiden vuoksi osallistujan olisi PI:n mielestä epätodennäköistä noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimusta protokollakohtaisesti.
  4. Ei halua pidättäytyä kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
  5. Minkä tahansa IP- tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tuotteen 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) tai osallistuminen yli 4 lääketutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  6. Diabetes mellitus, joka vaatii muuta hoitoa kuin ruokavaliota ja liikuntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATB1651-102 Kohortti 1
Suunniteltu ATB1651-annos 3 % liuosta jokaiseen tartunnan saaneeseen varpaankynteen kerran päivässä 12 viikon ajan (seuranta 24 viikon ajan). 25 osallistujan odotetaan ilmoittautuvan kohorttia kohden.
Lääke: ATB1651-102- Kohortti 1
Annosmuoto- Paikallinen liuos; Annostus – 3 %:n koostumus Osallistujat levittävät 3 %:n ATB1651:n päivittäistä annosta kerran päivässä sairastuneeseen varpaankynteen 12 viikon ajan ja seurantaa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: ATB1651-102 Kohortti 2
Suunniteltu ATB1651-annos 3 % liuosta jokaiseen infektoituneeseen varpaankynteen kerran päivässä 20 viikon ajan. Seuranta 16 viikon ajan.) Jokaisen kohortin odotetaan ilmoittautuvan 25 osallistujaa.
Lääke: ATB1651-102- Kohortti 2
Annosmuoto- Paikallinen liuos; Annostus – 3 %:n koostumus Osallistujat levittävät 3 %:n ATB1651:n päivittäistä annosta kerran päivässä sairaaseen varpaankynteen 20 viikon ajan ja seurantaa 16 viikon ajan.
Kokeellinen: ATB1651-102 Kohortti 3

Suunniteltu ATB1651-annos 3 % liuosta jokaiseen infektoituneeseen varpaankynteen kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja seuranta 24 viikon ajan).

Jokaisen kohortin odotetaan ilmoittautuvan 25 osallistujaa.
Lääke: ATB1651-102- Kohortti 3
Annosmuoto- Paikallinen liuos; Annostus – 3 %:n koostumus Osallistujat levittävät 3 %:n ATB1651:n päivittäistä annosta kahdesti päivässä sairastuneeseen varpaankynteen 12 viikon ajan ja seurantaa 24 viikon ajan.
Kokeellinen: ATB1651-102 Kohortti 4

Suunniteltu ATB1651-annos 5 % liuosta jokaiseen infektoituneeseen varpaankynteen kerran päivässä 12 viikon ajan ja seuranta 24 viikon ajan).

Jokaisen kohortin odotetaan ilmoittautuvan 25 osallistujaa.
Lääke: ATB1651-102- Kohortti 4
Annosmuoto- Paikallinen liuos; Annostus – 5 %:n koostumus Osallistujat levittävät 5 % ATB1651:n päivittäistä annosta kerran päivässä sairastuneeseen varpaankynteen 12 viikon ajan ja seurantaa 24 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo

Kohorttikohtaisen IP-osoitteen yhdistäminen lumelääkkeeseen.

Kuhunkin kohorttiin odotetaan ilmoittautuvan viisi osallistujaa.
Lääke: Plasebo
osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tutkimuksen kohortteihin 1–4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen paranemisasteen arvioiminen paikallisella ATB1651:llä 3 % ja ATB1651:llä 5 % osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen onykomykoosi.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimushoidon loppuun enintään 252 päivää
Täydellinen parantumisaste (määritelty 100 %:n puhtaana kynnen pinta-alana kohdekynnelle viikolla 36 ja negatiivinen mykologinen arvio sairastuneesta isovarpaasta viimeisen annostelun jälkeen).
Seulonnasta tutkimushoidon loppuun enintään 252 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen ATB1651:n 3 % ja paikallisen ATB1651:n 5 % tehon arvioimiseksi edelleen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea onykomykoosi.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimushoidon loppuun enintään 252 päivää

ATB1651:n tehokkuus arvioitiin sairastuneiden isovarpaankynsien mykologisen arvioinnin perusteella, kun ATB1651:tä käytettiin.

Myös standardisoidut korkearesoluutioiset valokuvat otetaan ja toimitetaan keskuslukijalle mittausten vahvistamiseksi. Sienen kasvu mitataan sairastuneesta isovarpaankynnestä suoralla mykologisella tutkimuksella käyttäen värjäystä (KOH) ja viljelyä kynsikaapeista Trichophyton rubrumin varalta. , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans ja muut sienilajit.
Seulonnasta tutkimushoidon loppuun enintään 252 päivää
Arvioida ja kerätä haittatapahtumien prosenttiosuutta ja vakavuutta.
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimushoidon loppuun enintään 252 päivää
Haittavaikutuksia ovat muun muassa kipu, punoitus ja paikallinen ärsytys sekä kliinisesti merkittävät tulokset fyysisistä tutkimuksista. AE koodataan käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) -ohjelman uusinta versiota 22.0 tai uudempaa.
Seulonnasta tutkimushoidon loppuun enintään 252 päivää
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista systeeminen altistuminen useiden ATB1651-annosten jälkeen ATB1651:n CMAX:lla
Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista systeeminen altistuminen useiden ATB1651-annosten ja ATB1651:n Tmax:n jälkeen
Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista systeeminen altistuminen useiden ATB1651-annosten jälkeen ilmeisen terminaalisen eliminaation nopeusvakion (λz) perusteella
Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista systeeminen altistuminen useiden ATB1651-annosten jälkeen AUC:n perusteella
Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 5 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista systeeminen altistuminen useiden ATB1651-annosten jälkeen (t 1/2)
Kohortti 1, 3 ja 5 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Näennäinen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista systeeminen altistuminen ATB1651:n useiden annosten jälkeen näennäisen puhdistuman (CL) perusteella.
Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Näennäinen terminaalinen jakautumistilavuus (VD)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista systeeminen altistuminen useiden ATB1651-annosten jälkeen VD:llä
Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Plasman ATB1651:n pienimmät pitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140
Farmakokineettinen profiili, jolle on tunnusomaista ATB1651:n minimipitoisuudet (Ctrough).
Kohortti 1, 3 ja 4 - Päivänä 1, päivänä 14, päivänä 28, päivänä 42, päivänä 56, päivänä 70 ja päivänä 84; Kohortti 2 - Sama kuin kohortti 1 + päivä 98, 112, päivä 126 ja päivä 140

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AmtixBio Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATB1651-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATB1651-102- Kohortti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa