Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ATB1651 hos voksne med let til moderat onchomycosis

17. februar 2025 opdateret af: AmtixBio Co., Ltd.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere

Studiet er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ATB1651 hos deltagere med mild til moderat onychomycosis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie er designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ATB1651, når det administreres topisk til store (hallux) tånegl hos deltagere med mild til moderat onychomycosis, som ellers er raske .

Denne undersøgelse vil tilmelde op til 120 deltagere i 3+1 (valgfrit) sekventielle kohorter.

  • Deltagerne i kohorte 1 til 3 vil blive randomiseret inden for hver kohorte til at modtage enten ATB1651 3% eller placebo i et forhold på 5:1.
  • En valgfri kohorte (kohorte 4) kan tilmelde op til 30 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage enten ATB1651 5 % eller placebo i et forhold på 5:1.

Doseringen starter med kohorte 1 efterfulgt mindst 4 uger senere af kohorte 2. Beslutningen om at fortsætte doseringen i kohorte 2 ud over 12 uger og/eller at påbegynde kohorte 3, ved det planlagte dosisregime eller et ændret dosisregime, vil blive bestemt af Safety Review Committee (SRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Kontakt:
          • Corey Sellwood, Dr
          • Telefonnummer: +64 800 862 278
        • Ledende efterforsker:
          • Corey Sellwood, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftelse af onychomycosis ved positiv mykologisk (KOH) farvning og positiv dyrkning fra angrebne store tånegle(e).
  2. Udseende af onychomycosis involverer 20 % til 60 % af 1 (eller begge) angrebne store tånegl(e), som bestemt ved visuel inspektion, efter at neglen er blevet trimmet. Hvis procentdelen af ​​infektion ligger uden for dette interval, men stadig anses for passende for denne undersøgelse, kan deltagelse overvejes i samråd med den medicinske monitor (MM). De visuelle inspektionsresultater af forekomsten af ​​onychomycosis involverer 20 % til 60 % af 1 (eller begge) angrebne store tånegl(e) vil blive gennemgået af sponsoren før tilmelding.
  3. Den kombinerede tykkelse af den distale negleplade ved den tilhørende hyperkeratotiske negleleje er < 2 mm.
  4. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år (inklusive) på screeningstidspunktet.
  5. Ved god generel sundhed, uden signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller EKG ved screening og/eller før den første administration af IP efter PI'ers eller den udpegede persons skøn. Deltagere med mild stabil sygdom kan blive betragtet som kvalificerede efter PI'ers eller den udpegede persons skøn.
  6. Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 35,0 kg/m2, inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i ATB1651.
  2. Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening eller dag 1.
  3. Underliggende fysiske eller psykologiske medicinske tilstande, der efter PI's mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde protokollen eller gennemføre undersøgelsen pr. protokol.
  4. Uvillig til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak fra screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  5. Brug af enhver IP eller medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage før screening eller 5 halveringstider af produktet (alt efter hvad der er længst) eller deltagelse i mere end 4 lægemiddelundersøgelser inden for 1 år før screening.
  6. Diabetes mellitus kræver anden behandling end kost og motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATB1651-102 Kohorte 1
Den planlagte ATB1651-dosis på 3 % opløsning til hver inficeret tånegl én gang dagligt i 12 uger (opfølgning i 24 uger) Femogtyve deltagere forventes at tilmelde sig pr. kohorte.
Medicin: ATB1651-102- Kohorte 1
Doseringsform- Topisk opløsning; Dosering - 3 % formulering Deltagerne vil anvende den daglige dosis på 3 % ATB1651 én gang dagligt på den berørte store tånegl i 12 uger med en opfølgning i 24 uger.
Eksperimentel: ATB1651-102 Kohorte 2
Den planlagte ATB1651-dosis på 3 % opløsning til hver inficeret tånegl én gang dagligt i 20 uger opfølgning i 16 uger) Femogtyve deltagere forventes at tilmelde sig pr. kohorte.
Medicin: ATB1651-102- Kohorte 2
Doseringsform- Topisk opløsning; Dosering - 3 % formulering Deltagerne vil anvende den daglige dosis på 3 % ATB1651 én gang dagligt på den berørte store tånegl i 20 uger med en opfølgning i 16 uger.
Eksperimentel: ATB1651-102 kohorte 3

Den planlagte ATB1651-dosis på 3 % opløsning til hver inficeret tånegl to gange dagligt i 12 ugers opfølgning i 24 uger).

Femogtyve deltagere forventes at tilmelde sig pr. kohorte.
Medicin: ATB1651-102- Kohorte 3
Doseringsform- Topisk opløsning; Dosering- 3 % formulering Deltagerne vil anvende den daglige dosis på 3 % ATB1651 to gange dagligt på den berørte storetånegl i 12 uger med en opfølgning i 24 uger.
Eksperimentel: ATB1651-102 Kohorte 4

Den planlagte ATB1651-dosis på 5 % opløsning til hver inficeret tånegl én gang dagligt i 12 ugers opfølgning i 24 uger).

Femogtyve deltagere forventes at tilmelde sig pr. kohorte.
Medicin: ATB1651-102- Kohorte 4
Doseringsform- Topisk opløsning; Dosering - 5 % formulering Deltagerne vil anvende den daglige dosis på 5 % ATB1651 én gang dagligt på den berørte store tånegl i 12 uger med en opfølgning i 24 uger.
Placebo komparator: Placebo

Matcher placebo til IP'en pr. kohorte.

Fem deltagere forventes at blive tilmeldt pr. kohorte.
Medicin: Placebo
deltagere vil modtage matchende placebo på tværs af kohorter 1-4 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den fuldstændige helbredelsesrate med topisk ATB1651 3% og ATB1651 5% hos deltagere med mild til moderat onychomycosis.
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 252 dage
Fuldstændig helbredelseshastighed (defineret som 100 % klart negleoverfladeareal for måltåneglen i uge 36 og negativ mykologisk evaluering af den berørte stortå efter sidste dosering).
Fra screening til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 252 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at evaluere effektiviteten af ​​topisk ATB1651 3% og topisk ATB1651 5% hos deltagere med mild til moderat onychomycosis.
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 252 dage

Effekten af ​​ATB1651 vurderet på baggrund af mykologisk evaluering af de(n) angrebne store tånegle(e), hvor ATB1651 blev påført.

Standardiserede højopløsningsbilleder vil også blive taget og leveret til en central læser for at bekræfte målingerne Svampevækst vil blive målt for den eller de berørte store tånegle ved direkte mykologisk undersøgelse ved hjælp af farvning (KOH) og dyrkning af negleafskrabninger for Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans og andre svampearter.
Fra screening til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 252 dage
At vurdere og indsamle procentdelen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 252 dage
Uønskede hændelser omfatter forandringer smerte, erytem og lokal irritation og klinisk signifikante resultater fra fysiske undersøgelser. AE vil blive kodet ved hjælp af den nyeste version af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA®) version 22.0 eller nyere.
Fra screening til afslutning af undersøgelsesbehandling op til 252 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 med CMAX af ATB1651
Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 til Tmax af ATB1651
Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 ved tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 efter AUC
Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Tilsyneladende terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 5- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 med (t 1/2)
Kohorte 1, 3 og 5- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Tilsyneladende clearance (CL)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 ved tilsyneladende clearance (CL).
Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Tilsyneladende terminal distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved systemisk eksponering efter multiple doser af ATB1651 af VD
Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Plasma ATB1651 bundkoncentrationer (Ctrough)
Tidsramme: Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved dalkoncentrationer (Ctrough) af ATB1651
Kohorte 1, 3 og 4- På dag 1, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56, dag 70 og dag 84; Kohorte 2 - Samme som kohorte 1+dag 98, 112, dag 126 og dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATB1651-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med ATB1651-102- Kohorte 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner