軽度から中等度の爪真菌症の成人におけるATB1651の研究
2024年3月17日 更新者：AmtixBio Co., Ltd.
を評価するための第 2 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、軽度から中等度の爪真菌症の参加者におけるATB1651の安全性、忍容性、薬物動態を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、軽度から中等度の爪真菌症を患い、その他の点では健康である参加者の足の大爪 (母趾) に局所投与した場合の ATB1651 の有効性、安全性、および忍容性を評価するように設計されています。 。
この研究では、最大 120 人の参加者を 3+1 (オプション) の連続コホートに登録します。
- コホート 1 ～ 3 の参加者は、各コホート内でランダムに割り当てられ、ATB1651 3% またはプラセボのいずれかを 5:1 の比率で投与されます。
- オプションのコホート (コホート 4) には、ATB1651 5% またはプラセボのいずれかを 5:1 の比率で投与するよう無作為に割り当てられる最大 30 人の参加者を登録できます。
投与はコホート 1 で開始し、少なくとも 4 週間後にコホート 2 が続きます。コホート 2 で 12 週間を超えて投与を継続するか、計画された用量レジメンまたは変更された用量レジメンでコホート 3 を開始するかの決定は、以下によって決定されます。安全性検討委員会（SRC）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jason (Jong-Seung) Lee
- 電話番号：+82 31 5175 8215
- メール：jason_lee@amtixbio.com
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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コンタクト：
- Corey Sellwood, Dr
- 電話番号：+64 800 862 278
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主任研究者：
- Corey Sellwood, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 真菌学的 (KOH) 染色陽性および影響を受けた足の爪からの培養陽性による爪真菌症の確認。
- 爪切り後の目視検査により、影響を受けた大足指の爪 1 の 20% ～ 60% (または両方) に関与する爪真菌症の出現が確認されました。 感染率がこの範囲外であっても、研究代表者 (PI) の全体的な印象に基づいてこの研究に適切であると考えられる場合は、メディカル モニター (MM) と相談して参加を検討できます。 1 つ (または両方) の罹患足の爪の 20% ～ 60% に関わる爪真菌症の外観の視覚的検査結果は、登録前にスポンサーによって検討されます。
- 関連する過角化症の爪床における遠位爪甲の合計厚さは < 2 mm です。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 70 歳までの成人男性および女性。
- 一般的に健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/またはPIまたは被指名者の裁量によるIPの最初の投与前の身体検査またはECGで臨床的に重大な異常がない。 軽度の安定した疾患を有する参加者は、PI または指名者の裁量により適格とみなされる場合があります。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 35.0 kg/m2 (両端を含む) である。
除外基準:
- -ATB1651のいずれかの賦形剤に対するアレルギーの病歴。
- スクリーニングまたは1日目でC型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査陽性。
- PIの意見では、参加者がプロトコールに従うか、プロトコールに従って研究を完了する可能性が低いと考えられる基礎的な身体的または心理的病状。
- スクリーニング訪問から研究終了まで、透明および/またはカラーのネイルラッカーなどの爪用化粧品の使用を控えたくない。
- スクリーニング前の30日以内のIPまたは治験医療機器の使用、または製品の5半減期（いずれか長い方）、またはスクリーニング前1年以内の4つを超える治験薬研究への参加。
- 食事と運動以外の治療が必要な糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATB1651-102 コホート 1
各感染足爪に 3% 溶液の ATB1651 投与量を 1 日 1 回、12 週間計画 (24 週間追跡調査) コホートあたり 25 人の参加者が登録する予定です。
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剤形 - 局所溶液;用量 - 3% 製剤 参加者は、1 日 1 回 3% ATB1651 を 12 週間患部足の爪に塗布し、その後 24 週間追跡調査します。
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実験的：ATB1651-102 コホート 2
各感染足爪に 3% 溶液の ATB1651 投与量を 1 日 1 回、20 週間計画し、16 週間追跡調査する）コホートごとに 25 人の参加者が登録する予定です。
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剤形 - 局所溶液;投与量 - 3% 製剤 参加者は、罹患した足の爪に 3% ATB1651 を 1 日 1 回、20 週間塗布し、その後 16 週間追跡調査します。
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実験的：ATB1651-102 コホート 3
計画されたATB1651用量の3%溶液を各感染足爪に1日2回12週間投与し、24週間追跡調査する)。 コホートごとに 25 人の参加者が登録する予定です。 |
剤形 - 局所溶液;用量 - 3% 製剤 参加者は、1 日用量の 3% ATB1651 を 1 日 2 回、罹患した足の爪に 12 週間塗布し、その後 24 週間追跡調査します。
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実験的：ATB1651-102 コホート 4
計画されたATB1651の投与量は、感染した足の爪に1日1回、5%溶液を12週間投与し、24週間追跡調査します。 コホートごとに 25 人の参加者が登録する予定です。 |
剤形 - 局所溶液;用量 - 5%製剤 参加者は、1日用量の5% ATB1651を1日1回、患部の足の爪に12週間塗布し、24週間追跡調査します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コホートごとにプラセボを IP に適合させます。 コホートごとに 5 人の参加者が登録される予定です。 |
参加者は研究のコホート 1 ～ 4 にわたって一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の爪真菌症の参加者を対象に、局所ATB1651 3%およびATB1651 5%による完全治癒率を評価する。
時間枠：スクリーニングから治験治療終了まで最長252日
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完全治癒率（３６週目における対象足の爪の１００％透明な爪表面積、および最後の投与後の影響を受けた母趾の真菌学的評価が陰性であると定義される）。
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スクリーニングから治験治療終了まで最長252日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の爪真菌症の参加者における局所ATB1651 3%および局所ATB1651 5%の有効性をさらに評価する。
時間枠：スクリーニングから治験治療終了まで最長252日
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ATB1651の有効性は、ATB1651が適用された罹患した足の爪の菌学的評価に基づいて評価されました。 標準化された高解像度の写真も撮影され、測定結果を確認するために中央リーダーに提供されます。 染色（KOH）を使用した直接の菌学的検査と、赤白癬菌の爪の削り取りの培養により、罹患した足の爪の真菌増殖が測定されます。 、白癬菌、カンジダ・アルビカンス、およびその他の真菌種。 |
スクリーニングから治験治療終了まで最長252日
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有害事象 (AE) の割合と重症度を評価し、収集します。
時間枠：スクリーニングから治験治療終了まで最長252日
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有害事象には、痛み、紅斑、局所的な刺激の変化、身体検査による臨床的に重要な結果が含まれます。
AE は、最新バージョンの Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA®) バージョン 22.0 以降を使用してコード化されます。
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スクリーニングから治験治療終了まで最長252日
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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ATB1651のCMAXによるATB1651の複数回投与後の全身曝露を特徴とする薬物動態プロファイル
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コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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ATB1651のTmaxまでのATB1651の複数回投与後の全身曝露を特徴とする薬物動態プロファイル
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コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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見かけの端末除去速度定数 (λz)
時間枠：コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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ATB1651 の複数回投与後の全身曝露を、見かけの末端排泄速度定数 (λz) によって特徴付ける薬物動態プロファイル
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コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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AUCによるATB1651の複数回投与後の全身曝露を特徴とする薬物動態プロファイル
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コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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見かけの終末半減期 (t 1/2)
時間枠：コホート 1、3、および 5 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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(t 1/2) による ATB1651 の複数回投与後の全身曝露を特徴とする薬物動態プロファイル
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コホート 1、3、および 5 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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見掛けクリアランス(CL)
時間枠：コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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見かけのクリアランス（CL）によるATB1651の複数回投与後の全身曝露を特徴とする薬物動態プロファイル。
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コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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見かけの末端流通量（VD）
時間枠：コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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VDによるATB1651の複数回投与後の全身曝露を特徴とする薬物動態プロファイル
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コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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血漿 ATB1651 トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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ATB1651 のトラフ濃度 (Ctrough) によって特徴付けられる薬物動態プロファイル
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コホート 1、3、および 4 - 1 日目、14 日目、28 日目、42 日目、56 日目、70 日目、および 84 日目。コホート 2 - コホート 1 と同じ + 98 日目、112 日目、126 日目、および 140 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATB1651-102- コホート 1の臨床試験
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Aldeyra Therapeutics, Inc.完了
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Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical Services完了皮膚疾患 | ウイルス病 | DNAウイルス感染症 | 皮膚病、感染症 | いぼ | パピローマウイルス感染症 | 皮膚病、ウイルス | 腫瘍ウイルス感染症 | 一般的な疣贅 | 尋常性疣贅 | いぼの手 | いぼアメリカ
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcまだ募集していません
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MediBeacon完了
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発結腸癌 | 転移性結腸直腸癌 | ステージ IV 結腸がん AJCC v7 | IVA 期の結腸がん AJCC v7 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v7 | 難治性結腸直腸癌アメリカ
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない転移性結腸直腸癌 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸直腸がん AJCC v8 | 切除不能ながんアメリカ