Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ATB1651 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej onchomykozą

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: AmtixBio Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATB1651 u uczestników z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego i kontrolowanego placebo badania fazy II jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ATB1651 podawanego miejscowo na duży paznokieć (paluch) u osób z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci, które poza tym są zdrowe. .

Do badania tego zostanie włączonych maksymalnie 120 uczestników w kohortach sekwencyjnych 3+1 (opcjonalnie).

  • Uczestnicy kohort 1 do 3 zostaną losowo przydzieleni w obrębie każdej kohorty do grupy otrzymującej albo ATB1651 3%, albo placebo w stosunku 5:1.
  • Opcjonalna kohorta (kohorta 4) może obejmować maksymalnie 30 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ATB1651 5% lub placebo w stosunku 5:1.

Dawkowanie rozpocznie się w Kohorcie 1, a co najmniej 4 tygodnie później w Kohorcie 2. Decyzja o kontynuowaniu dawkowania w Kohorcie 2 po 12 tygodniach i/lub rozpoczęciu Kohorty 3 według zaplanowanego lub zmodyfikowanego schematu dawkowania zostanie podjęta na podstawie Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Kontakt:
          • Corey Sellwood, Dr
          • Numer telefonu: +64 800 862 278
        • Główny śledczy:
          • Corey Sellwood, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzenie grzybicy paznokci na podstawie dodatniego barwienia mykologicznego (KOH) i dodatniego posiewu z zakażonego dużego paznokcia u nóg.
  2. Występowanie grzybicy paznokci obejmującej od 20% do 60% 1 (lub obu) dotkniętych paznokci(ów) dużego(-ych), co stwierdza się na podstawie kontroli wzrokowej po przycięciu paznokcia. Jeśli odsetek infekcji wykracza poza ten zakres, ale nadal jest uważany za odpowiedni do tego badania, w oparciu o ogólne wrażenie głównego badacza (PI), można rozważyć udział w nim w porozumieniu z monitorem medycznym (MM). Wyniki oględzin pod kątem pojawienia się grzybicy paznokci obejmującej od 20% do 60% 1 (lub obu) dotkniętych paznokci(ów) dużego(-ych) paznokcia(ów) zostaną sprawdzone przez Sponsora przed rejestracją.
  3. Łączna grubość dystalnej płytki paznokcia przy związanym z nią hiperkeratotycznym łożysku paznokcia wynosi < 2 mm.
  4. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnej historii medycznej i bez klinicznie znaczących nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub EKG podczas badania przesiewowego i/lub przed pierwszym podaniem IP, według uznania kierownika badania lub wyznaczonej osoby. Uczestnicy z łagodną, ​​stabilną chorobą mogą zostać uznani za kwalifikujących się według uznania kierownika projektu lub wyznaczonej osoby.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) w czasie badania przesiewowego wynosił od 17,5 do 35,0 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą leku ATB1651.
  2. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
  3. Podstawowe schorzenia fizyczne lub psychiczne, które w opinii badacza powodują, że spełnienie przez uczestnika protokołu lub ukończenie badania zgodnie z protokołem jest mało prawdopodobne.
  4. Nie chce rezygnować z stosowania kosmetyków do paznokci takich jak lakiery bezbarwne i/lub kolorowe od wizyty przesiewowej do końca badania.
  5. Stosowanie dowolnego IP lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania produktu (w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy) lub udział w więcej niż 4 badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  6. Cukrzyca wymagająca leczenia innego niż dieta i ćwiczenia fizyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATB1651-102 Kohorta 1
Planowana dawka 3% roztworu ATB1651 na każdy zakażony paznokieć raz dziennie przez 12 tygodni (kontrola przez 24 tygodnie). Oczekuje się, że w każdej kohorcie zapisze się dwudziestu pięciu uczestników.
Lek: ATB1651-102- Kohorta 1
Postać dawkowania – roztwór do stosowania miejscowego; Dawkowanie – preparat 3% Uczestnicy będą aplikować dzienną dawkę 3% ATB1651 raz dziennie na dotknięty chorobą duży paznokieć przez 12 tygodni, a kontrola przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: ATB1651-102 Kohorta 2
Planowana dawka 3% roztworu ATB1651 na każdy zakażony paznokieć raz dziennie przez 20 tygodni, obserwacja przez 16 tygodni). Oczekuje się, że w kohorcie zapisze się dwudziestu pięciu uczestników.
Lek: ATB1651-102- Kohorta 2
Postać dawkowania – roztwór do stosowania miejscowego; Dawkowanie – preparat 3% Uczestnicy będą aplikować dzienną dawkę 3% ATB1651 raz dziennie na dotknięty duży paznokieć przez 20 tygodni, a następnie kontynuować terapię przez 16 tygodni.
Eksperymentalny: ATB1651-102 Kohorta 3

Planowana dawka 3% roztworu ATB1651 na każdy zakażony paznokieć dwa razy dziennie przez 12 tygodni, kontrola przez 24 tygodnie).

Oczekuje się, że w każdej kohorcie zapisze się dwudziestu pięciu uczestników.
Lek: ATB1651-102- Kohorta 3
Postać dawkowania – roztwór do stosowania miejscowego; Dawkowanie – preparat 3% Uczestnicy będą aplikować dzienną dawkę 3% ATB1651 dwa razy dziennie na dotknięty duży paznokieć przez 12 tygodni, a kontrola przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: ATB1651-102 Kohorta 4

Planowana dawka 5% roztworu ATB1651 na każdy zakażony paznokieć raz dziennie przez 12 tygodni, kontrola przez 24 tygodnie).

Oczekuje się, że w każdej kohorcie zapisze się dwudziestu pięciu uczestników.
Lek: ATB1651-102- Kohorta 4
Postać dawkowania – roztwór do stosowania miejscowego; Dawkowanie – preparat 5% Uczestnicy będą aplikować dzienną dawkę 5% ATB1651 raz dziennie na dotknięty duży paznokieć przez 12 tygodni, a kontrola przez 24 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo

Dopasowanie placebo do IP na kohortę.

Oczekuje się, że na każdą kohortę zapisze się pięciu uczestników.
Lek: Placebo
uczestnicy otrzymają pasujące placebo we wszystkich kohortach 1-4 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena całkowitego wyleczenia po zastosowaniu miejscowym ATB1651 3% i ATB1651 5% u uczestników z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w ramach badania do 252 dni
Wskaźnik całkowitego wyleczenia (określony jako 100% czysta powierzchnia docelowego paznokcia u nogi w 36. tygodniu i negatywna ocena mykologiczna dotkniętego dużego palca u nogi po ostatniej dawce).
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w ramach badania do 252 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsza ocena skuteczności miejscowego ATB1651 3% i miejscowego ATB1651 5% u uczestników z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci.
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w ramach badania do 252 dni

Skuteczność ATB1651 oceniono na podstawie oceny mykologicznej dotkniętego(-ych) dużego paznokcia(-ów) u nóg, w którym zastosowano ATB1651.

Zostaną również wykonane standaryzowane zdjęcia w wysokiej rozdzielczości i przekazane do centralnego czytnika w celu potwierdzenia pomiarów. Pomiar wzrostu grzybów w dotkniętych paznokciach dużych paznokci u nóg poprzez bezpośrednie badanie mikologiczne z wykorzystaniem barwienia (KOH) i posiew zeskrobań paznokci na obecność Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans i inne gatunki grzybów.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w ramach badania do 252 dni
Aby ocenić i zebrać odsetek i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w ramach badania do 252 dni
Do działań niepożądanych należą zmiany bólowe, rumień i miejscowe podrażnienie oraz klinicznie istotne wyniki badań fizykalnych. AE zostanie zakodowane przy użyciu najnowszej wersji słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA®) w wersji 22.0 lub wyższej.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w ramach badania do 252 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się ekspozycją ogólnoustrojową po wielokrotnych dawkach ATB1651 według CMAX ATB1651
Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się ekspozycją ogólnoustrojową po wielokrotnych dawkach ATB1651 do Tmax ATB1651
Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się ekspozycją ogólnoustrojową po wielokrotnych dawkach ATB1651 na podstawie stałej szybkości pozornej końcowej eliminacji (λz)
Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się ekspozycją ogólnoustrojową po wielokrotnych dawkach ATB1651 według AUC
Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Pozorny końcowy okres półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 5 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się ekspozycją ogólnoustrojową po wielokrotnych dawkach ATB1651 przez (t 1/2)
Kohorty 1, 3 i 5 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Luz pozorny (CL)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się ekspozycją ogólnoustrojową po wielokrotnych dawkach ATB1651 poprzez pozorny klirens (CL).
Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Pozorna końcowa objętość dystrybucji (VD)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się ekspozycją ogólnoustrojową po wielokrotnych dawkach ATB1651 przez VD
Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Stężenia minimalne ATB1651 w osoczu (Cminimalne)
Ramy czasowe: Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140
Profil farmakokinetyczny charakteryzujący się minimalnymi stężeniami (Ctrough) ATB1651
Kohorty 1, 3 i 4 – w dniu 1, dniu 14, dniu 28, dniu 42, dniu 56, dniu 70 i dniu 84; Kohorta 2 – taka sama jak kohorta 1 + dzień 98, 112, dzień 126 i dzień 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmtixBio Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATB1651-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj