Um estudo de ATB1651 em adultos com oncomicose leve a moderada
17 de março de 2024 atualizado por: AmtixBio Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o
O estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ATB1651 em participantes com onicomicose leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ATB1651 quando administrado topicamente na unha grande (hálux) de participantes com onicomicose leve a moderada que são saudáveis .
Este estudo inscreverá até 120 participantes em coortes sequenciais 3+1 (opcional).
- Os participantes das Coortes 1 a 3 serão randomizados dentro de cada coorte para receber ATB1651 3% ou placebo em uma proporção de 5:1.
- Uma coorte opcional (Coorte 4) pode inscrever até 30 participantes que serão randomizados para receber ATB1651 5% ou placebo em uma proporção de 5:1.
A dosagem começará com a Coorte 1 seguida pelo menos 4 semanas depois pela Coorte 2. A decisão de continuar a dosagem na Coorte 2 além de 12 semanas e/ou iniciar a Coorte 3, no regime de dosagem planejado ou em um regime de dosagem modificado, será determinada por o Comitê de Revisão de Segurança (SRC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jason (Jong-Seung) Lee
- Número de telefone: +82 31 5175 8215
- E-mail: jason_lee@amtixbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
-
Contato:
- Corey Sellwood, Dr
- Número de telefone: +64 800 862 278
-
Investigador principal:
- Corey Sellwood, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação de onicomicose por coloração micológica positiva (KOH) e cultura positiva da(s) unha(s) grande(s) afetada(s).
- Aparecimento de onicomicose envolvendo 20% a 60% de 1 (ou ambas) unha(s) grande(s) afetada(s), conforme determinado por inspeção visual após o corte da unha. Se a percentagem de infecção estiver fora desta faixa, mas ainda for considerada apropriada para este estudo, com base na impressão geral do Investigador Principal (PI), a participação pode ser considerada em consulta com o Monitor Médico (MM). Os resultados da inspeção visual do aparecimento de onicomicose envolvendo 20% a 60% de 1 (ou ambas) unha(s) grande(s) afetada(s) serão revisados pelo Patrocinador antes da inscrição.
- A espessura combinada da lâmina ungueal distal no leito ungueal hiperceratótico associado é < 2 mm.
- Homens e mulheres adultos, com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento da triagem.
- Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico significativo e sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico ou ECG na triagem e/ou antes da primeira administração de IP, a critério do PI ou pessoa designada. Os participantes com doença estável leve podem ser considerados elegíveis a critério do PI ou pessoa designada.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 e 35,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
Critério de exclusão:
- História de alergia a qualquer um dos excipientes do ATB1651.
- Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem ou no dia 1.
- Condições médicas físicas ou psicológicas subjacentes que, na opinião do PI, tornariam improvável que o participante cumprisse o protocolo ou concluísse o estudo de acordo com o protocolo.
- Não está disposto a abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, desde a consulta de triagem até o final do estudo.
- Uso de qualquer IP ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou 5 meias-vidas do produto (o que for mais longo) ou participação em mais de 4 estudos de medicamentos experimentais dentro de 1 ano antes da triagem.
- Diabetes mellitus que requer tratamento diferente de dieta e exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ATB1651-102 Coorte 1
A dose planejada de ATB1651 de solução de 3% para cada unha infectada uma vez ao dia durante 12 semanas (acompanhamento por 24 semanas). Espera-se que vinte e cinco participantes se inscrevam por coorte.
|
Forma farmacêutica – Solução tópica; Dosagem - formulação de 3% Os participantes aplicarão a dose diária de 3% ATB1651 uma vez ao dia na unha grande afetada por 12 semanas com acompanhamento por 24 semanas.
|
|
Experimental: ATB1651-102 Coorte 2
A dose planejada de ATB1651 de solução de 3% para cada unha infectada uma vez ao dia durante 20 semanas de acompanhamento por 16 semanas). Espera-se que vinte e cinco participantes se inscrevam por coorte.
|
Forma farmacêutica – Solução tópica; Dosagem - formulação de 3% Os participantes aplicarão a dose diária de 3% ATB1651 uma vez ao dia na unha grande afetada por 20 semanas com acompanhamento de 16 semanas.
|
|
Experimental: ATB1651-102 Coorte 3
A dose planejada de ATB1651 de solução a 3% para cada unha infectada, duas vezes ao dia, durante 12 semanas, acompanhamento por 24 semanas). Espera-se que vinte e cinco participantes se inscrevam por coorte. |
Forma farmacêutica – Solução tópica; Dosagem - formulação de 3% Os participantes aplicarão a dose diária de 3% ATB1651 duas vezes ao dia na unha grande afetada por 12 semanas com acompanhamento de 24 semanas.
|
|
Experimental: ATB1651-102 Coorte 4
A dose planejada de ATB1651 de solução de 5% para cada unha infectada uma vez ao dia durante 12 semanas, acompanhamento por 24 semanas). Espera-se que vinte e cinco participantes se inscrevam por coorte. |
Forma farmacêutica – Solução tópica; Dosagem - formulação de 5% Os participantes aplicarão a dose diária de 5% ATB1651 uma vez ao dia na unha grande afetada por 12 semanas com acompanhamento por 24 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Correspondência do placebo com o IP por coorte. Espera-se que cinco participantes sejam inscritos por coorte. |
os participantes receberão placebo correspondente nas coortes 1-4 do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de cura completa com ATB1651 tópico 3% e ATB1651 5% em participantes com onicomicose leve a moderada.
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento do estudo, até 252 dias
|
Taxa de cura completa (definida como 100% de área de superfície da unha limpa para a unha alvo na semana 36 e avaliação micológica negativa do dedão do pé afetado após a última dosagem).
|
Desde a triagem até o final do tratamento do estudo, até 252 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar ainda mais a eficácia do ATB1651 tópico 3% e do ATB1651 tópico 5% em participantes com onicomicose leve a moderada.
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento do estudo, até 252 dias
|
Eficácia do ATB1651 avaliada com base na avaliação micológica da(s) unha(s) grande(s) afetada(s) onde o ATB1651 foi aplicado. Fotografias padronizadas de alta resolução também serão tiradas e fornecidas a um leitor central para confirmar as medições O crescimento de fungos será medido para a(s) unha(s) grande(s) afetada(s) por exame micológico direto usando coloração (KOH) e cultura das raspagens de unha para Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans e outras espécies de fungos. |
Desde a triagem até o final do tratamento do estudo, até 252 dias
|
|
Avaliar e coletar a porcentagem e gravidade dos eventos adversos (EAs).
Prazo: Desde a triagem até o final do tratamento do estudo, até 252 dias
|
Os Eventos Adversos incluem alterações de dor, eritema e irritação local, e resultados clinicamente significativos de exames físicos.
AE será codificado usando a versão mais atual do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA®) versão 22.0 ou superior.
|
Desde a triagem até o final do tratamento do estudo, até 252 dias
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por CMAX de ATB1651
|
Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
|
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 até Tmax de ATB1651
|
Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 pela constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
|
Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 pela AUC
|
Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
|
Meia-vida terminal aparente (t 1/2)
Prazo: Coorte 1, 3 e 5- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por (t 1/2)
|
Coorte 1, 3 e 5- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
|
Folga aparente (CL)
Prazo: Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por depuração aparente (CL).
|
Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
|
Volume terminal aparente de distribuição (VD)
Prazo: Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por exposição sistêmica após doses múltiplas de ATB1651 por VD
|
Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
|
Concentrações plasmáticas mínimas de ATB1651 (Cvale)
Prazo: Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Perfil farmacocinético caracterizado por concentrações mínimas (Ctrough) de ATB1651
|
Coorte 1, 3 e 4- No dia 1, dia 14, dia 28, dia 42, dia 56, dia 70 e dia 84; Coorte 2- Igual à coorte 1+dia 98, 112, dia 126 e dia 140
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATB1651-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ATB1651-102- Coorte 1
-
CinDome Pharma, Inc.ConcluídoGastroparesiaEstados Unidos
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ConcluídoSíndrome de Sjögren-LarssonEstados Unidos
-
CinDome Pharma, Inc.RescindidoGastroparesia diabéticaEstados Unidos
-
CinDome Pharma, Inc.RecrutamentoGastroparesia diabéticaEstados Unidos
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.BioClinica, Inc.; Paidion Research, Inc.; Instat Consulting, Inc.; ALMAC Clinical...ConcluídoDoenças de pele | Doenças Virais | Infecções por vírus de DNA | Doenças de Pele Infecciosas | Verrugas | Infecções por Papilomavírus | Doenças de pele, virais | Infecções por Vírus Tumorais | Verruga comum | Verruga vulgar | Mão verruga | VerrugaEstados Unidos
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcRecrutamento
-
Acasti Pharma Inc.Ativo, não recrutandoAtaxia TelangiectasiaCanadá
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plcAinda não está recrutando
-
MediBeaconConcluído
-
Alexion PharmaceuticalsConcluídoDeficiência de Ácido Lisossomal Lipase | Doença de armazenamento de ésteres de colesterol (CESD) | Deficiência de LALFrança, Estados Unidos, Reino Unido, Tcheca