Uno studio su ATB1651 negli adulti con oncomicosi da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Conferma dell'onicomicosi mediante colorazione micologica positiva (KOH) e coltura positiva dell'unghia dell'alluce colpita.
2. Comparsa di onicomicosi che coinvolge dal 20% al 60% di 1 (o entrambe) delle unghie dell'alluce colpite, come determinato mediante ispezione visiva dopo che l'unghia è stata tagliata. Se la percentuale di infezione non rientra in questo intervallo ma è comunque considerata appropriata per questo studio, in base all'impressione generale del Ricercatore Principale (PI), la partecipazione può essere presa in considerazione in consultazione con il Monitor Medico (MM). I risultati dell'ispezione visiva della comparsa di onicomicosi che coinvolge dal 20% al 60% di 1 (o entrambe) le unghie dell'alluce colpite saranno esaminati dallo Sponsor prima dell'iscrizione.
3. Lo spessore combinato della lamina ungueale distale in corrispondenza del letto ungueale ipercheratosico associato è < 2 mm.
4. Uomini e donne adulti, di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) al momento dello screening.
5. In buona salute generale, senza storia medica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico o all'ECG allo screening e/o prima della prima somministrazione di IP a discrezione del PI o del designato. I partecipanti con malattia lieve e stabile possono essere considerati idonei a discrezione del PI o del designato.
6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 35,0 kg/m2 compreso allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Storia di allergia ad uno qualsiasi degli eccipienti in ATB1651.
2. Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o al giorno 1.
3. Condizioni mediche fisiche o psicologiche sottostanti che, a giudizio del PI, renderebbero improbabile per il partecipante rispettare il protocollo o completare lo studio secondo il protocollo.
4. Riluttanza ad astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti trasparenti e/o colorati dalla visita di screening fino alla fine dello studio.
5. Utilizzo di qualsiasi proprietà intellettuale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite del prodotto (a seconda di quale sia la più lunga) o partecipazione a più di 4 studi su farmaci sperimentali entro 1 anno prima dello screening.
6. Diabete mellito che richiede cure diverse dalla dieta e dall’esercizio fisico.