Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATB1651 u dospělých s mírnou až střední onchomykózou

17. března 2024 aktualizováno: AmtixBio Co., Ltd.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ATB1651 u účastníků s mírnou až středně těžkou onychomykózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost ATB1651 při místním podání na velký (hallux) nehet účastníků s mírnou až středně těžkou onychomykózou, kteří jsou jinak zdraví. .

Do této studie bude zařazeno až 120 účastníků ve 3+1 (volitelné) sekvenční kohortě.

  • Účastníci v kohortách 1 až 3 budou v každé kohortě randomizováni tak, aby dostávali buď ATB1651 3% nebo placebo v poměru 5:1.
  • Volitelná kohorta (Kohorta 4) může zapsat až 30 účastníků, kteří budou randomizováni tak, aby dostávali buď ATB1651 5% nebo placebo v poměru 5:1.

Dávkování bude zahájeno kohortou 1 následovanou nejméně o 4 týdny později kohortou 2. Rozhodnutí pokračovat v dávkování v kohortě 2 po 12 týdnech a/nebo zahájit kohortu 3 při plánovaném dávkovacím režimu nebo upraveném dávkovacím režimu bude určeno výbor pro kontrolu bezpečnosti (SRC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
        • Kontakt:
          • Corey Sellwood, Dr
          • Telefonní číslo: +64 800 862 278
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corey Sellwood, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzení onychomykózy pozitivním mykologickým (KOH) barvením a pozitivní kultivací z postiženého velkého nehtu (nehtů).
  2. Vzhled onychomykózy zahrnující 20 % až 60 % z 1 (nebo obou) postižených nehet (nehtů) na noze, jak bylo zjištěno vizuální kontrolou po zastřižení nehtu. Pokud je procento infekce mimo tento rozsah, ale je stále považováno za vhodné pro tuto studii, na základě celkového dojmu hlavního zkoušejícího (PI), lze účast zvážit po konzultaci s lékařským monitorem (MM). Výsledky vizuální kontroly výskytu onychomykózy zahrnující 20 % až 60 % z 1 (nebo obou) postižených nehtů na noze budou před registrací zkontrolovány sponzorem.
  3. Kombinovaná tloušťka distální nehtové ploténky na přidruženém hyperkeratotickém nehtovém lůžku je < 2 mm.
  4. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 70 let (včetně) v době screeningu.
  5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné anamnézy a bez klinicky významných abnormalit při fyzikálním vyšetření nebo EKG při screeningu a/nebo před prvním podáním IP podle uvážení PI nebo určené osoby. Účastníci s mírným stabilním onemocněním mohou být považováni za způsobilé podle uvážení PI nebo určené osoby.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 a 35,0 kg/m2 včetně, při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie alergie na kteroukoli pomocnou látku v ATB1651.
  2. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu nebo 1. den.
  3. Základní fyzické nebo psychologické zdravotní stavy, které by podle názoru PI znemožnily, aby účastník dodržel protokol nebo dokončil studii podle protokolu.
  4. Neochota zdržet se používání kosmetiky na nehty, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty od návštěvy screeningu až do konce studie.
  5. Použití jakéhokoli IP nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před Screeningem nebo 5 poločasů produktu (podle toho, co je nejdelší) nebo účast ve více než 4 výzkumných studiích léčiv během 1 roku před Screeningem.
  6. Diabetes mellitus vyžadující jinou léčbu než dietu a cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATB1651-102 kohorta 1
Plánovaná dávka 3% roztoku ATB1651 na každý infikovaný nehet jednou denně po dobu 12 týdnů (sledování po dobu 24 týdnů) Očekává se, že se zaregistruje 25 účastníků na kohortu.
Lék: ATB1651-102- kohorta 1
Léková forma- Lokální roztok; Dávkování - 3% formulace Účastníci budou aplikovat denní dávku 3% ATB1651 jednou denně na postižený nehet na palci nohy po dobu 12 týdnů s následným sledováním po dobu 24 týdnů.
Experimentální: ATB1651-102 kohorta 2
Plánovaná dávka 3% roztoku ATB1651 na každý infikovaný nehet jednou denně po dobu 20 týdnů sledování po dobu 16 týdnů) Očekává se, že se zaregistruje 25 účastníků na kohortu.
Lék: ATB1651-102- kohorta 2
Léková forma- Lokální roztok; Dávkování - 3% formulace Účastníci budou aplikovat denní dávku 3% ATB1651 jednou denně na postižený nehet na palci nohy po dobu 20 týdnů s následným sledováním po dobu 16 týdnů.
Experimentální: ATB1651-102 kohorta 3

Plánovaná dávka ATB1651 3% roztoku na každý infikovaný nehet dvakrát denně po dobu 12 týdnů sledování po dobu 24 týdnů).

Očekává se, že se do každé kohorty zapíše 25 účastníků.
Lék: ATB1651-102- kohorta 3
Léková forma- Lokální roztok; Dávkování - 3% formulace Účastníci budou aplikovat denní dávku 3% ATB1651 dvakrát denně na postižený nehet na palci nohy po dobu 12 týdnů s následným sledováním po dobu 24 týdnů.
Experimentální: ATB1651-102 kohorta 4

Plánovaná dávka 5% roztoku ATB1651 na každý infikovaný nehet jednou denně po dobu 12 týdnů sledování po dobu 24 týdnů).

Očekává se, že se do každé kohorty zapíše 25 účastníků.
Lék: ATB1651-102- kohorta 4
Léková forma- Lokální roztok; Dávkování – 5% formulace Účastníci budou aplikovat denní dávku 5% ATB1651 jednou denně na postižený nehet na palci nohy po dobu 12 týdnů s následným sledováním po dobu 24 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo

Přiřazení placeba k IP na kohortu.

Očekává se, že do každé kohorty bude přihlášeno pět účastníků.
Lék: Placebo
účastníci obdrží odpovídající placebo napříč kohortami 1-4 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru úplného vyléčení pomocí topických ATB1651 3 % a ATB1651 5 % u účastníků s mírnou až středně těžkou onychomykózou.
Časové okno: Od screeningu do konce studijní léčby až 252 dní
Míra úplného vyléčení (definovaná jako 100% čistá plocha povrchu nehtu pro cílový nehet na noze v týdnu 36 a negativní mykologické hodnocení postiženého palce nohy po poslední dávce).
Od screeningu do konce studijní léčby až 252 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dále vyhodnotit účinnost topického ATB1651 3 % a topického ATB1651 5 % u účastníků s mírnou až středně těžkou onychomykózou.
Časové okno: Od screeningu do konce studijní léčby až 252 dní

Účinnost ATB1651 hodnocená na základě mykologického hodnocení postiženého nehtu (nehtů) na noze, kde byl ATB1651 aplikován.

Rovněž budou pořízeny standardizované fotografie s vysokým rozlišením a poskytnuty centrálnímu čtecímu zařízení k potvrzení měření Růst plísní bude měřen u postiženého nehtu (nehtů) na noze přímým mykologickým vyšetřením pomocí barvení (KOH) a kultivace škrábanců z nehtů na Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes, Candida albicans a další druhy hub.
Od screeningu do konce studijní léčby až 252 dní
Vyhodnotit a shromáždit procento a závažnost nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Od screeningu do konce studijní léčby až 252 dní
Nežádoucí účinky zahrnují změny bolesti, erytém a místní podráždění a klinicky významné výsledky fyzikálních vyšetření. AE bude kódováno pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA®) verze 22.0 nebo vyšší.
Od screeningu do konce studijní léčby až 252 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný systémovou expozicí po opakovaných dávkách ATB1651 pomocí CMAX ATB1651
Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný systémovou expozicí po opakovaných dávkách ATB1651 až Tmax ATB1651
Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace (λz)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný systémovou expozicí po opakovaných dávkách ATB1651 pomocí zdánlivé konečné rychlostní konstanty eliminace (λz)
Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný systémovou expozicí po opakovaných dávkách ATB1651 pomocí AUC
Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Zdánlivý terminální poločas (t 1/2)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 5- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný systémovou expozicí po opakovaných dávkách ATB1651 podle (t 1/2)
Kohorta 1, 3 a 5- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Zdánlivá vůle (CL)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný systémovou expozicí po opakovaných dávkách ATB1651 podle zdánlivé clearance (CL).
Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Zdánlivý konečný distribuční objem (VD)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný systémovou expozicí po opakovaných dávkách ATB1651 pomocí VD
Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Minimální koncentrace ATB1651 v plazmě (Ctrough)
Časové okno: Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140
Farmakokinetický profil charakterizovaný minimálními koncentracemi (Ctrough) ATB1651
Kohorta 1, 3 a 4- V den 1, den 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84; Kohorta 2 – stejné jako kohorta 1 + den 98, 112, den 126 a den 140

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AmtixBio Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATB1651-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATB1651-102- kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit