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一项评估在接受腋窝淋巴结清扫术治疗乳腺癌的患者中比较吲哚菁绿 (ICG) 引导与传统引导的手动淋巴引流可行性和依从性的研究

2026年9月8日 更新者：University of Florida

一项初步研究，评估在接受腋窝淋巴结清扫术治疗乳腺癌的患者中比较吲哚菁绿 (ICG) 引导与传统引导的手动淋巴引流的可行性和依从性

据估计，到 2023 年，乳腺癌将影响美国约 300,000 名女性。 研究表明，五分之一的人会因接受治疗而继发乳腺癌相关的淋巴水肿。 目前 BCRL 无法治愈，但早期检测可以防止进展为晚期 BCRL。 此时采用手臂按摩技术——手动淋巴引流（MLD）进行治疗。 本研究探讨了一种新的 MLD 方法，该方法通过使用 ICG 淋巴造影术以个体患者的淋巴解剖结构为指导。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Laura J Mallinson
  • 电话号码：(352) 265-5125
  • 邮箱：coppola@ufl.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 首席研究员：
          • Lisa Spiguel, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的成年人
  • 诊断时接受腋窝淋巴结清扫术并伴有或不伴有淋巴重建的患者
  • 临床诊断符合 Tis-T4N0-3M0 期乳腺癌。
  • ECOG 表现状态 0-1
  • 受试者在入组时不得患有一种以上的活动性恶性肿瘤（患有既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估[由治疗者确定]医生并经 PI 批准] 可能包括在内）。
  • 从受试者处获得书面知情同意书，并且受试者同意遵守所有与研究相关的程序。
  • 有生育潜力的受试者 (SOCBP) 必须在入组前进行阴性妊娠测试，并在整个研究参与过程中使用适当的避孕方法以避免怀孕，从而最大限度地降低怀孕风险。 在研究入组之前，必须告知有生育能力的受试者在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险因素。
  • 在腋窝淋巴结清扫术之前，患者必须接受基线物理治疗评估。

排除标准：

  • 有同侧乳腺癌病史（浸润性或导管原位癌 (DCIS)）的患者
  • 既往有同侧腋窝手术史的患者，例如淋巴结切除活检或良性腋窝疾病过程（例如汗腺炎）的治疗
  • 有对侧乳腺癌病史或同时诊断为双侧乳腺癌的患者
  • 计划进行对侧腋窝手术或有对侧腋窝手术史的患者
  • 有同侧或对侧上肢病史或并发恶性肿瘤（即皮肤癌）的患者
  • 有同侧或对侧手臂淋巴水肿或淋巴运动障碍病史的患者
  • 有上肢血栓、淋巴管炎/蜂窝织炎病史的患者
  • 有充血性心力衰竭或严重心脏病史（例如纽约心脏协会 III 级或更大心脏病）的患者，包括与生物阻抗不兼容的起搏器
  • 对ICG或碘/贝类有过敏史的患者
  • 有肝功能障碍证据的患者，包括诊断为终末期肝病或术前检查时肝脏检查异常
  • 确诊怀孕或哺乳的患者。
  • 任何其他疾病史、代谢功能障碍、临床检查结果或临床实验室结果合理怀疑患有禁止使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者处于危险状态的疾病或病症主治医生认为，治疗并发症的风险很高。
  • 被非自愿监禁的囚犯或受试者，或因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICG引导手动淋巴引流
程序：ICG引导手动淋巴引流
参与者将使用受影响手臂淋巴通路的 ICG 淋巴造影图像作为指导，在术后 2 年内每天一次，对其受影响手臂进行手动淋巴引流。
药品：吲哚菁绿
所有参与者都将注射吲哚菁绿，以对受影响的上肢进行淋巴标测，但该标测仅用于指导 ICG 引导的手动淋巴引流臂上参与者的手动淋巴引流。
有源比较器：传统手动淋巴引流
程序：传统手动淋巴引流
参与者将在术后 2 年内使用传统技术每天一次对受影响的手臂进行手动淋巴引流。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主体合规性
大体时间：2年
确定受试者每日手动淋巴引流方案的依从率。 如果受试者每周至少 3 天进行手动淋巴引流，则被认为是顺从的。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相对体积变化
大体时间：2年
确定接受 ICG 引导的 MLD 的患者与接受传统 MLD 的患者相比是否表现出受影响肢体的相对体积变化减少。 受影响肢体的体积将通过肢体圆周测量来测量。 然后，将使用圆锥几何将这些肢体测量结果计算为体积。
2年
生物阻抗
大体时间：2年
确定接受 ICG 引导的 MLD 的患者与接受传统 MLD 的患者相比是否表现出较低的生物阻抗增加率。 将使用 sozo 和体内设备方法测量生物阻抗。
2年
进展为晚期乳腺癌相关淋巴水肿的发生率
大体时间：2年
比较双臂进展为晚期乳腺癌相关淋巴水肿的发生率
2年
与健康相关的生活质量
大体时间：2年
比较两组的健康相关生活质量（通过淋巴水肿生活影响量表问卷测量）。
2年
乳腺癌相关淋巴水肿症状
大体时间：2年
确定接受 ICG 引导的 MLD 的患者与接受传统 MLD 的患者相比，乳腺癌相关淋巴水肿症状的发生率是否较低。 乳腺癌相关的淋巴水肿症状将通过淋巴水肿生活影响量表问卷进行评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Spiguel, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月15日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UF-BRE-012
  • IRB202400626 (其他标识符：University of Florida)
  • OCR44989 (其他标识符：University of Florida)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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