Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston toteutettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta, jossa verrataan indokyaniinivihreän (ICG) ohjattua ja perinteistä ohjattua potilaiden kainalosolmuleikkausta rintasyövän hoitoon

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan manuaalisen lymfaattisen vedenpoiston toteutettavuutta ja vaatimustenmukaisuutta, jossa verrataan indosyaniinivihreän (ICG) ohjattua ja perinteistä ohjattua potilaita, joille tehdään kainalosolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoitoon

Rintasyövän arvioidaan vaikuttavan noin 300 000 naiseen Yhdysvalloissa vuonna 2023. Tutkimukset osoittavat, että 1/5 kehittää rintasyöpään liittyvää lymfaödeemaa, joka on toissijainen saamiensa hoitojen seurauksena. BCRL:llä ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, mutta varhainen havaitseminen voi estää etenemisen myöhäiseen BCRL-vaiheeseen. Tällä hetkellä hoidossa käytetään käsivarsien hierontatekniikkaa, manuaalista lymfaattista drenaatiota (MLD). Tämä tutkimus tutkii uutta MLD-menetelmää, jota ohjaa yksittäisten potilaiden lymfaattinen anatomia ICG-lymfografian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Laura J Mallinson
  • Puhelinnumero: (352) 265-5125
  • Sähköposti: coppola@ufl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
        • Päätutkija:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura J Mallinson
          • Puhelinnumero: (352) 265-5125
          • Sähköposti: coppola@ufl.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaat, joille tehdään kainalon imusolmukkeiden dissektio lymfaattisen rekonstruktion kanssa tai ilman sitä diagnoosin yhteydessä
  • Kliininen diagnoosi, joka on yhdenmukainen vaiheen Tis-T4N0-3M0 rintasyövän kanssa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Koehenkilöillä ei saa olla useampia kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia [hoitohenkilön määrittämänä lääkäri ja PI:n hyväksymä] voidaan sisällyttää).
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä (SOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimukseen osallistumisen ajan raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia koehenkilöitä on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä.
  • Potilaiden on läpäistävä fysioterapian perusarviointi ennen kainaloimusolmukkeiden leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut samanlainen rintasyöpä (invasiivinen tai ductal carcinoma in situ (DCIS))
  • Potilaat, joilla on aiempi ipsilateraalinen kainaloleikkaus, kuten imusolmukkeiden leikkausbiopsia tai hyvänlaatuisten kainalosairausprosessien, kuten hidradeniitti, hoito
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen rintasyöpä (kaksipuolinen rintasyöpä) tai joilla on samanaikainen diagnoosi
  • Potilaat, joille suunnitellaan kontralateraalista kainaloleikkausta tai joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen kainaloleikkaus
  • Potilaat, joilla on ollut tai on samanaikainen ipsilateraalisen tai kontralateraalisen yläraajan pahanlaatuinen kasvain eli ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut lymfaödeema tai lymfaattinen dysmotiliteetti ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa käsivarressa
  • Potilaat, joilla on ollut yläraajojen veritulppa, lymfangiitti/selluliitti
  • Potilaat, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydänsairaus (kuten New York Heart Associationin luokka III tai suurempi sydänsairaus), mukaan lukien sydämentahdistimet, jotka eivät ole yhteensopivia bioimpedanssin kanssa
  • Potilaat, joilla on ollut allergia ICG:lle tai jodille/äyriäisille
  • Potilaat, joilla on näyttöä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien loppuvaiheen maksasairausdiagnoosi tai poikkeavia maksakokeita ennen leikkausta
  • Potilaat, joiden on vahvistettu olevan raskaana tai imettävät.
  • Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka saattaa koettavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai tutkittavat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICG-ohjattu manuaalinen lymfaattinen poisto
Menettely: ICG-ohjattu manuaalinen lymfaattinen poisto
Osallistujat suorittavat manuaalisen lymfaattisen drenaation sairastuneelle käsivarrelleen käyttämällä ICG-lymfaattisia kuvia sairastuneen käsivarren lymfaattisesta reitistä ohjeena kerran päivässä 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Indosyaniini vihreä
Kaikille osallistujille injektoidaan indosyaniinivihreää lymfaattisen imusolmukkeen kartoittamista varten vaurioituneesta yläraajosta, mutta tätä kartoitusta käytetään vain ICG-ohjatun manuaalisen lymfaattisen tyhjennysvarren osallistujien manuaalisen lymfaattisen poiston ohjaamiseen.
Active Comparator: Perinteinen manuaalinen lymfaattinen poisto
Menettely: Perinteinen manuaalinen lymfaattinen poisto
Osallistujat suorittavat manuaalisen lymfaattisen poiston sairaalle käsivarrelle perinteisellä tekniikalla kerran päivässä 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä potilaan noudattamisaste päivittäisen manuaalisen lymfaattisen tyhjennysohjelman kanssa. Koehenkilön katsotaan olevan vaatimusten mukainen, jos hän suorittaa manuaalista imunestettä vähintään 3 päivää viikossa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteellinen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, osoittavatko potilaat, joille tehdään ICG-ohjattu MLD verrattuna potilaisiin, jotka saavat perinteisen MLD:n, vähentyneet suhteelliset tilavuuden muutokset sairaassa. Vaurioituneen raajan tilavuus mitataan raajan ympärysmittauksilla. Nämä raajan mittaukset lasketaan sitten tilavuudeksi kartiogeometriaa käyttämällä.
2 vuotta
Bioimpedanssi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, onko ICG-ohjattua MLD:tä saavilla potilailla pienempi bioimpedanssin lisääntyminen verrattuna potilaisiin, jotka saavat perinteisen MLD:n. Bioimpedanssia mitataan sekä sozo- että in-body-laitemenetelmillä.
2 vuotta
Myöhäisen vaiheen rintasyöpään liittyvän lymfedeeman etenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa etenemisen ilmaantuvuutta myöhään rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan molemmissa käsivarsissa
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mitattuna Lymphedema Life Impact Scale -kyselylomakkeella, molemmissa käsissä.
2 vuotta
Rintasyöpään liittyvät lymfedeema-oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, onko potilailla, jotka saavat ICG-ohjattua MLD:tä, vähemmän rintasyöpään liittyviä lymfaödeema-oireita verrattuna potilaisiin, jotka saavat perinteisen MLD:n. Rintasyöpään liittyvät lymfedeema-oireet arvioidaan Lymphedema Life Impact Scale -kyselylomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF-BRE-012
  • IRB202400626 (Muu tunniste: University of Florida)
  • OCR44989 (Muu tunniste: University of Florida)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa