Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de haalbaarheid en therapietrouw van handmatige lymfedrainage wordt geëvalueerd, waarbij Indocyanine-Green (ICG) begeleid versus traditioneel begeleid wordt vergeleken bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan voor de behandeling van borstkanker

8 september 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Een pilotstudie waarin de haalbaarheid en therapietrouw van handmatige lymfedrainage worden geëvalueerd, waarbij Indocyanine-Green (ICG) begeleid versus traditioneel begeleid wordt vergeleken bij patiënten die een okselklierdissectie ondergaan voor de behandeling van borstkanker

Naar schatting zal borstkanker in 2023 ongeveer 300.000 vrouwen in de VS treffen. Uit onderzoek blijkt dat 1 op de 5 borstkankergerelateerd lymfoedeem zal ontwikkelen als gevolg van de behandelingen die zij krijgen. BCRL kent op dit moment geen genezing, maar vroege detectie kan de progressie naar BCRL in een laat stadium voorkomen. Momenteel wordt voor de behandeling gebruik gemaakt van een techniek van armmassage, manuele lymfedrainage (MLD). Deze studie onderzoekt een nieuwe methode van MLD, die wordt geleid door de lymfatische anatomie van de individuele patiënt door gebruik te maken van ICG-lymfografie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laura J Mallinson
  • Telefoonnummer: (352) 265-5125
  • E-mail: coppola@ufl.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Patiënten die bij diagnose een okselklierdissectie ondergaan, met of zonder lymfatische reconstructie
  • Een klinische diagnose die consistent is met stadium Tis-T4N0-3M0 borstkanker.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Proefpersonen mogen op het moment van inschrijving niet meer dan één actieve maligniteit hebben (proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren [zoals bepaald door de behandelende arts). arts en goedgekeurd door de PI] kunnen worden opgenomen).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden (SOCBP) moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens de deelname aan het onderzoek te voorkomen en het risico op zwangerschap te minimaliseren. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moeten proefpersonen die zwanger kunnen worden, worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek en over de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de okselklierdissectie een basisevaluatie van de fysiotherapie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker (invasief of ductaal carcinoom in situ (DCIS))
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale okselchirurgie, zoals excisiebiopsie van lymfeklieren of behandeling van goedaardige okselziekteprocessen zoals hidradenitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdige diagnose van contralaterale borstkanker (bilaterale borstkanker)
  • Patiënten met een geplande contralaterale okselchirurgie of een voorgeschiedenis van contralaterale okselchirurgie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdige maligniteit van de ipsilaterale of contralaterale bovenste extremiteit, d.w.z. huidkanker
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lymfoedeem of lymfatische dysmotiliteit van de ipsilaterale of contralaterale arm
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedstolsels in de bovenste ledematen, lymfangitis/cellulitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of een significante hartziekte (zoals een hartziekte van New York Heart Association klasse III of hoger), waaronder pacemakers die niet compatibel zijn met bio-impedantie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor ICG of jodium/schelpdieren
  • Patiënten met tekenen van leverdisfunctie, waaronder de diagnose van leverziekte in het eindstadium of abnormale levertesten tijdens preoperatief onderzoek
  • Patiënten waarvan is bevestigd dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Voorgeschiedenis van enige andere ziekte, metabolische disfunctie, bevindingen uit klinisch onderzoek of bevindingen uit een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van protocoltherapie contra-indiceert of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersoon in gevaar brengt hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de behandelend arts.
  • Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden vanwege de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG-geleide manuele lymfedrainage
Deelnemers zullen handmatige lymfedrainage op hun aangedane arm uitvoeren met behulp van ICG-lymfografiebeelden van de lymfebaan in hun aangedane arm als richtlijn, eenmaal daags gedurende 2 jaar na de operatie.
Alle deelnemers zullen worden geïnjecteerd met indocyaninegroen voor het in kaart brengen van het lymfestelsel van de aangedane bovenste extremiteit. Dit in kaart brengen zal echter uitsluitend worden gebruikt ter begeleiding van de handmatige lymfedrainage voor deelnemers aan de ICG-geleide manuele lymfedrainage-arm.
Actieve vergelijker: Traditionele manuele lymfedrainage
Deelnemers zullen gedurende 2 jaar na de operatie één keer per dag handmatige lymfedrainage op hun aangedane arm uitvoeren met behulp van traditionele techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp naleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal het nalevingspercentage van de patiënt met het dagelijkse handmatige lymfedrainageregime. Een proefpersoon wordt als compliant beschouwd als hij ten minste 3 dagen per week handmatige lymfedrainage uitvoert.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve volumeverandering
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of patiënten die ICG-geleide MLD ondergaan, vergeleken met patiënten die traditionele MLD ondergaan, verminderde relatieve volumeveranderingen van het aangedane ledemaat vertonen. Het volume van het aangedane ledemaat wordt gemeten door metingen van de omtrek van de ledematen. Deze ledemaatmetingen worden vervolgens omgezet in volume met behulp van conische geometrie.
2 jaar
Bio-impedantie
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of patiënten die ICG-geleide MLD ondergaan, vergeleken met patiënten die traditionele MLD ondergaan, lagere percentages van verhoogde bio-impedantie vertonen. De bio-impedantie zal worden gemeten met behulp van zowel de sozo- als de in-body device-methode.
2 jaar
Incidentie van progressie naar borstkankergerelateerd lymfoedeem in een laat stadium
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de incidentie van progressie naar borstkankergerelateerd lymfoedeem in een laat stadium in beide armen
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de Lymphedema Life Impact Scale-vragenlijst, in beide armen.
2 jaar
Borstkankergerelateerde lymfoedeemsymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal of patiënten die ICG-geleide MLD ondergaan, vergeleken met patiënten die traditionele MLD ondergaan, lagere aantallen borstkankergerelateerde lymfoedeemsymptomen vertonen. Symptomen van borstkankergerelateerde lymfoedeem zullen worden beoordeeld aan de hand van de Lymphedema Life Impact Scale-vragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren