Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność i zgodność ręcznego drenażu limfatycznego porównującego terapię indocyjaninową zieloną (ICG) z tradycyjną metodą leczenia u pacjentów poddawanych rozwarstwieniu węzłów pachowych w leczeniu raka piersi

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Badanie pilotażowe oceniające wykonalność i zgodność ręcznego drenażu limfatycznego porównującego terapię indocyjaninową zieloną (ICG) z tradycyjną metodą leczenia u pacjentów poddawanych rozwarstwieniu węzłów pachowych w leczeniu raka piersi

Szacuje się, że w 2023 roku w USA rak piersi będzie dotykał około 300 000 kobiet. Badania wykazują, że u 1 na 5 kobiet w wyniku zastosowanego leczenia wystąpi obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi. Na BCRL nie ma obecnie lekarstwa, jednak wczesne wykrycie może zapobiec rozwojowi późnego stadium BCRL. W tym czasie w leczeniu wykorzystuje się technikę masażu ramion, manualnego drenażu limfatycznego (MLD). W tym badaniu zbadano nową metodę MLD, która opiera się na anatomii limfatycznej poszczególnych pacjentów za pomocą limfografii ICG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Lisa Spiguel, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani w chwili rozpoznania usunięciu węzłów chłonnych pachowych z rekonstrukcją układu limfatycznego lub bez niej
  • Rozpoznanie kliniczne zgodne ze stadium raka piersi Tis-T4N0-3M0.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • W momencie włączenia do badania u uczestników nie może występować więcej niż jeden aktywny nowotwór złośliwy (osobnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [określonej na podstawie lekarz i zatwierdzony przez PI] może zostać uwzględniony).
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (SOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży przez cały okres udziału w badaniu, aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę. Przed włączeniem do badania pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży.
  • Przed wycięciem węzłów chłonnych pachowych pacjenci muszą przejść podstawową ocenę fizjoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem piersi po tej samej stronie w wywiadzie (rak inwazyjny lub przewodowy in situ (DCIS))
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację pachową po tej samej stronie, taką jak biopsja wycinająca węzłów chłonnych lub leczenie łagodnych procesów chorobowych pach, takich jak zapalenie gruczołów potowych
  • Pacjenci, u których w wywiadzie lub jednocześnie rozpoznano raka drugiej piersi (obustronnego raka piersi)
  • Pacjenci, u których planowana jest operacja drugiej pachy lub operacja drugiej pachy w wywiadzie
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym po tej samej lub przeciwnej stronie kończyny górnej w wywiadzie lub współistniejącym, np. rakiem skóry
  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym lub zaburzeniami motoryki limfatycznej w ramieniu po tej samej lub przeciwnej stronie
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zakrzepy krwi w kończynach górnych, zapalenie naczyń chłonnych/zapalenie tkanki łącznej
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub poważną chorobą serca w wywiadzie (taką jak klasa III lub poważniejsza choroba serca według New York Heart Association), w tym rozruszniki serca niezgodne z bioimpedancją
  • Pacjenci z alergią na ICG lub jod/skorupiaki w wywiadzie
  • Pacjenci z objawami zaburzeń czynności wątroby, w tym ze zdiagnozowaną schyłkową chorobą wątroby lub nieprawidłowymi wynikami badań wątrobowych podczas badań przedoperacyjnych
  • Pacjenci, u których potwierdzono ciążę lub karmienie piersią.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
  • Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Manualny drenaż limfatyczny pod kontrolą ICG
Procedura: Manualny drenaż limfatyczny pod kontrolą ICG
Uczestnicy będą przeprowadzać ręczny drenaż limfatyczny na chorym ramieniu, korzystając z obrazów limfograficznych ICG dróg limfatycznych w chorym ramieniu, raz dziennie przez 2 lata po operacji.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa w celu sporządzenia mapy limfatycznej dotkniętej chorobą kończyny górnej, jednakże mapowanie to będzie wykorzystywane wyłącznie do prowadzenia ręcznego drenażu limfatycznego w przypadku uczestników korzystających z ramienia ręcznego drenażu limfatycznego pod kontrolą ICG.
Aktywny komparator: Tradycyjny manualny drenaż limfatyczny
Procedura: Tradycyjny manualny drenaż limfatyczny
Uczestnicy będą wykonywać ręczny drenaż limfatyczny na chorym ramieniu, stosując tradycyjną technikę, raz dziennie przez 2 lata po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność podmiotowa
Ramy czasowe: 2 lata
Określ stopień przestrzegania przez pacjenta codziennego schematu ręcznego drenażu limfatycznego. Pacjenta uważa się za spełniającego wymagania, jeśli wykonuje ręczny drenaż limfatyczny co najmniej 3 dni w tygodniu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana głośności
Ramy czasowe: 2 lata
Określ, czy pacjenci poddawani MLD pod kontrolą ICG w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej MLD wykazują zmniejszone względne zmiany objętości chorej kończyny. Objętość dotkniętej kończyny będzie mierzona poprzez pomiary obwodowe kończyny. Pomiary kończyn zostaną następnie przeliczone na objętość przy użyciu geometrii stożkowej.
2 lata
Bioimpedancja
Ramy czasowe: 2 lata
Określ, czy pacjenci poddawani MLD pod kontrolą ICG w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej MLD wykazują niższy wskaźnik zwiększonej bioimpedancji. Bioimpedancja będzie mierzona zarówno metodą sozo, jak i metodą urządzenia wewnątrz ciała.
2 lata
Częstość występowania progresji do późnego stadium obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości występowania obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi w późnym stadium w obu ramionach
2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj jakość życia związaną ze stanem zdrowia, mierzoną za pomocą kwestionariusza Skali Wpływu na Życie Obrzęku Limfatycznego, w obu ramionach.
2 lata
Objawy obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Ustalić, czy u pacjentów poddawanych MLD pod kontrolą ICG w porównaniu z pacjentami poddawanymi tradycyjnej MLD występuje niższy odsetek objawów obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Objawy obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Spiguel, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-BRE-012
  • IRB202400626 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • OCR44989 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj