Studie hodnotící proveditelnost a soulad manuální lymfodrenáže srovnávající indocyaninovou zelenou (ICG) řízenou vs. tradiční řízenou u pacientů podstupujících disekci axilárních uzlin pro léčbu rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku ≥ 18 let
• Pacienti podstupující disekci axilárních lymfatických uzlin s lymfatickou rekonstrukcí nebo bez ní při diagnóze
• Klinická diagnóza odpovídající stádiu rakoviny prsu Tis-T4N0-3M0.
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Subjekty nesmějí mít v době zařazení více než jednu aktivní malignitu (jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak je stanoveno léčbou lékaře a schváleného PI].
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.
• Subjekty ve fertilním věku (SOCBP) musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během účasti ve studii, aby se minimalizovalo riziko těhotenství. Před zařazením do studie musí být subjekty ve fertilním věku upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství.
• Pacienti musí před disekcí axilárních lymfatických uzlin podstoupit základní fyzikální vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s anamnézou ipsilaterálního karcinomu prsu (invazivní nebo duktální karcinom in situ (DCIS))
• Pacienti s anamnézou předchozí ipsilaterální axilární operace, jako je excizní biopsie lymfatických uzlin nebo léčba benigních axilárních chorobných procesů, jako je hidradenitida
• Pacienti s anamnézou nebo souběžnou diagnózou kontralaterálního karcinomu prsu (bilaterální karcinom prsu)
• Pacienti s plánovanou operací kontralaterální axily nebo anamnézou operace kontralaterální axily
• Pacienti s anamnézou nebo souběžnou malignitou ipsilaterální nebo kontralaterální horní končetiny – tj.
• Pacienti s lymfedémem nebo lymfatickou dysmotilitou ipsilaterálního nebo kontralaterálního ramene v anamnéze
• Pacienti s anamnézou krevní sraženiny v horních končetinách, lymfangitidy/celulitidy
• Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo významným srdečním onemocněním (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association), včetně kardiostimulátorů nekompatibilních pro bioimpedanci
• Pacienti s anamnézou alergie na ICG nebo jód/mušle
• Pacienti s prokázanou dysfunkcí jater, včetně diagnózy konečného stádia onemocnění jater nebo abnormálních jaterních testů při předoperačním vyšetření
• Pacientky, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné nebo kojí.
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
• Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.