Исследование по оценке осуществимости и соответствия ручному лимфодренажному методу, сравнивающее метод индоцианин-зеленого (ICG) и традиционный метод у пациентов, перенесших диссекцию подмышечного узла для лечения рака молочной железы

Критерии включения:

• Взрослые ≥ 18 лет
• Пациенты, перенесшие подмышечную лимфаденэктомию с лимфатической реконструкцией или без нее на момент постановки диагноза.
• Клинический диагноз соответствует раку молочной железы Tis-T4N0-3M0 стадии.
• Статус производительности ECOG 0-1
• Субъекты не должны иметь более одного активного злокачественного новообразования на момент включения в список (Субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых не могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима [как определено лечащим врачом] врачом и одобрено ИП] могут быть включены).
• От субъекта получено письменное информированное согласие, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
• Субъекты детородного потенциала (SOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего участия в исследовании, чтобы минимизировать риск беременности. До включения в исследование субъекты детородного возраста должны быть проинформированы о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности.
• Перед выполнением подмышечной лимфаденэктомии пациенты должны пройти базовую оценку физиотерапии.

Критерий исключения:

• Пациенты с ипсилатеральным раком молочной железы в анамнезе (инвазивная или протоковая карцинома in situ (DCIS))
• Пациенты с историей предшествующей ипсилатеральной подмышечной операции, такой как эксцизионная биопсия лимфатических узлов или лечение доброкачественных подмышечных заболеваний, таких как гидраденит.
• Пациенты с историей или сопутствующим диагнозом контралатерального рака молочной железы (двусторонний рак молочной железы)
• Пациенты с запланированной контрлатеральной подмышечной операцией или контралатеральной подмышечной операцией в анамнезе
• Пациенты с историей или сопутствующим злокачественным новообразованием ипсилатеральной или контралатеральной верхней конечности, т.е. раком кожи.
• Пациенты с историей лимфедемы или нарушения моторики лимфы на ипсилатеральной или контралатеральной руке.
• Пациенты с тромбами в верхних конечностях, лимфангитом/целлюлитом в анамнезе.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или серьезными заболеваниями сердца в анамнезе (например, класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или более серьезные заболевания сердца), включая кардиостимуляторы, несовместимые по биоимпедансу.
• Пациенты с аллергией на ICG или йод/моллюски в анамнезе.
• Пациенты с признаками дисфункции печени, включая диагноз терминальной стадии заболевания печени или отклонения от нормы печеночных тестов на предоперационном обследовании.
• Пациенты, у которых подтверждена беременность или кормление грудью.
• Любое другое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные клинического обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию протокольной терапии или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые ставят субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
• Заключенные или субъекты, принудительно помещенные под стражу, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психических или соматических заболеваний.