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乳がんの治療のために腋窩リンパ節郭清を受けている患者におけるインドシアニングリーン(ICG)ガイドと従来のガイドを比較した手動リンパドレナージの実現可能性とコンプライアンスを評価する研究

2024年4月18日 更新者:University of Florida

乳がんの治療のために腋窩リンパ節郭清を受けている患者を対象に、インドシアニングリーン(ICG)ガイドと従来のガイドを比較した手動リンパドレナージの実現可能性とコンプライアンスを評価するパイロット研究

2023 年には米国で約 30 万人の女性が乳がんに罹患すると推定されています。 研究によると、5人に1人が受けた治療に続発して乳がん関連のリンパ浮腫を発症することが示されています。 現時点でのBCRLには治療法はありませんが、早期発見により後期BCRLへの進行を防ぐことができます。 現時点では、腕のマッサージ技術である手動リンパドレナージ(MLD)が治療に使用されます。 この研究では、ICG リンパグラフィーの使用を通じて個々の患者のリンパ解剖学的構造に基づいた MLD の新しい方法を研究します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
        • 主任研究者:
          • Lisa Spiguel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上
  • 診断時にリンパ再建の有無にかかわらず腋窩リンパ節郭清を受けている患者
  • Tis-T4N0-3M0 期の乳がんと一致する臨床診断。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 被験者は、登録時に複数の活動性悪性腫瘍を患っていてはなりません(悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がない被験者(治療医の判断による)医師およびPIによって承認された]が含まれる場合があります)。
  • 書面によるインフォームドコンセントが被験者から得られ、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します。
  • 妊娠の可能性のある被験者(SOCBP)は、登録前に妊娠検査が陰性であり、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究参加全体を通じて妊娠を回避するための適切な避妊方法を使用している必要があります。 研究に登録する前に、妊娠の可能性のある被験者には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、望まない妊娠の潜在的な危険因子について通知する必要があります。
  • 患者は腋窩リンパ節郭清の前にベースライン理学療法評価を受けなければなりません。

除外基準:

  • 同側乳がん(浸潤性または上皮内乳管がん(DCIS))の病歴のある患者
  • -リンパ節の切除生検や汗腺炎などの良性腋窩疾患の治療など、以前の同側腋窩手術の病歴のある患者
  • 対側乳がん(両側乳がん)の既往歴または同時に診断されている患者
  • 対側腋窩手術を予定している患者、または対側腋窩手術の既往歴のある患者
  • 同側または対側の上肢に悪性腫瘍(皮膚がん)の既往歴がある患者、またはそれを併発している患者
  • 同側腕または対側腕のリンパ浮腫またはリンパ運動障害の病歴のある患者
  • 上肢に血栓、リンパ管炎/蜂窩織炎の既往歴のある患者
  • うっ血性心不全または生体インピーダンスに適合しないペースメーカーを含む重大な心疾患(ニューヨーク心臓協会クラスIII以上の心疾患など)の病歴のある患者
  • ICGまたはヨウ素/貝類に対するアレルギーの既往歴のある患者
  • 末期肝疾患の診断や術前精密検査での肝検査異常など、肝機能障害の証拠がある患者
  • 妊娠または授乳中であることが確認された患者。
  • -プロトコール療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を危険にさらす可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、臨床検査所見、または臨床検査所見の病歴。治療を担当する医師の意見では、治療合併症のリスクが高いと考えられています。
  • 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ICG ガイドによる手動リンパドレナージ
参加者は、手術後 2 年間、1 日 1 回、影響を受けた腕のリンパ経路の ICG リンパグラフィー画像をガイダンスとして使用して、影響を受けた腕で手動のリンパドレナージを実行します。
アクティブコンパレータ:従来の手動リンパドレナージ
参加者は、術後2年間、1日1回伝統的な技術を使用して患部の腕に手動リンパドレナージを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主題のコンプライアンス
時間枠:2年
毎日の手動リンパドレナージ計画に対する被験者の遵守率を決定します。 被験者は、手動によるリンパドレナージを週に少なくとも 3 日実施する場合、遵守しているとみなされる。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的な体積変化
時間枠:2年
ICG ガイド下 MLD を受けている患者が、従来の MLD を受けている患者と比較して、患肢の相対体積変化の減少を示しているかどうかを確認します。 患肢の体積は、四肢の周囲測定によって測定されます。 これらの四肢の測定値は、円錐幾何学を使用して体積に計算されます。
2年
生体インピーダンス
時間枠:2年
ICG ガイド下 MLD を受けている患者は、従来の MLD を受けている患者と比較して、生体インピーダンスの増加率が低いかどうかを確認します。 生体インピーダンスは、sozo 法と体内デバイス法の両方を使用して測定されます。
2年
末期乳がん関連リンパ浮腫への進行の発生率
時間枠:2年
両腕の末期乳がん関連リンパ浮腫への進行率を比較する
2年
健康関連の生活の質
時間枠:2年
リンパ浮腫ライフインパクトスケールのアンケートで測定した健康関連の生活の質を両群で比較します。
2年
乳がんに関連したリンパ浮腫の症状
時間枠:2年
ICG ガイド下 MLD を受けている患者は、従来の MLD を受けている患者と比較して、乳がん関連のリンパ浮腫症状の発生率が低いかどうかを確認します。 乳がんに関連するリンパ浮腫の症状は、リンパ浮腫ライフインパクトスケールアンケートによって評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Spiguel, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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