- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327490
En undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og overensstemmelsen af manuel lymfedrænage, der sammenligner indocyanin-grøn (ICG) guidet vs. traditionel vejledt hos patienter, der gennemgår aksillær knudedissektion til behandling af brystkræft
16. februar 2026 opdateret af: University of Florida
En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og overensstemmelsen af manuel lymfedrænage, der sammenligner indocyanin-grøn (ICG) guidet vs. traditionel guidet hos patienter, der gennemgår aksillær knudedissektion til behandling af brystkræft
Brystkræft anslås at påvirke cirka 300.000 kvinder i USA i 2023.
Undersøgelser viser, at 1 ud af 5 vil udvikle brystkræftrelateret lymfødem sekundært til de behandlinger, de modtager.
BCRL på nuværende tidspunkt har ingen kur, men tidlig påvisning kan forhindre progression til BCRL i det sene stadie.
På dette tidspunkt bruges en teknik med armmassage, manuel lymfedrænage (MLD), til behandling.
Denne undersøgelse undersøger en ny metode til MLD, som styres af de enkelte patienters lymfatiske anatomi gennem brug af ICG-lymfografi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Portillo
- Telefonnummer: 352-273-3650
- E-mail: portillos@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Spiguel, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Portillo
- Telefonnummer: 352-273-3650
- E-mail: portillos@ufl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion med eller uden lymfatisk rekonstruktion ved diagnose
- En klinisk diagnose i overensstemmelse med stadium Tis-T4N0-3M0 brystkræft.
- ECOG Performance Status på 0-1
- Forsøgspersoner må ikke have mere end én aktiv malignitet på indskrivningstidspunktet (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge og godkendt af PI] kan inkluderes).
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (SOCBP) skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsesdeltagelsen for at minimere risikoen for graviditet. Inden studietilmelding skal forsøgspersoner i den fødedygtige alder informeres om vigtigheden af at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet.
- Patienter skal gennemgå en baseline fysioterapievaluering før aksillær lymfeknudedissektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ipsilateral brystkræft i anamnesen (invasivt eller duktalt carcinom in situ (DCIS))
- Patienter med tidligere ipsilateral aksillær kirurgi i anamnesen, såsom excisional biopsi af lymfeknuder eller behandling af benigne aksillære sygdomsprocesser såsom hidradenitis
- Patienter med historie eller samtidig diagnose af kontralateral brystkræft (bilateral brystkræft)
- Patienter med planlagt kontralateral aksillær kirurgi eller historie med kontralateral aksillær kirurgi
- Patienter med historie eller samtidig malignitet i den ipsilaterale eller kontralaterale øvre ekstremitet - dvs. hudkræft
- Patienter med lymfødem i anamnesen eller lymfatisk dysmotilitet i den ipsilaterale eller kontralaterale arm
- Patienter med tidligere blodprop i øvre ekstremiteter, lymfangitis/cellulitis
- Patienter med en historie med kongestiv hjertesvigt eller betydelig hjertesygdom (såsom New York Heart Association klasse III eller større hjertesygdom) inklusive pacemakere, der er uforenelige med bioimpedans
- Patienter med tidligere allergi over for ICG eller jod/skaldyr
- Patienter med tegn på leverdysfunktion, herunder diagnosticering af leversygdom i slutstadiet eller unormale leverprøver før operation
- Patienter, der er bekræftet gravide eller ammende.
- Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
- Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG-guidet manuel lymfedrænage
|
Deltagerne vil udføre manuel lymfedrænage på deres berørte arm ved hjælp af ICG-lymfografibilleder af lymfebanen i deres berørte arm som vejledning én gang dagligt i 2 år efter operationen.
Alle deltagere vil blive injiceret med indocyaningrøn til lymfatisk kortlægning af den berørte øvre ekstremitet, men denne kortlægning vil kun blive brugt til at guide manuel lymfedrænage for deltagere på den ICG-guidede manuelle lymfedrænagearm.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel manuel lymfedrænage
|
Deltagerne vil udføre manuel lymfedrænage på deres berørte arm ved hjælp af traditionel teknik én gang dagligt i 2 år efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneoverholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Bestem emnets overholdelsesgrad med daglig manuel lymfedrænageregime.
Et forsøgsperson anses for at være compliant, hvis de udfører manuel lymfedrænage mindst 3 dage om ugen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ volumenændring
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om patienter, der gennemgår ICG-guidet MLD sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel MLD, viser reducerede relative volumenændringer af det berørte lem.
Volumenet af det berørte lem vil blive målt ved periferiske lemmålinger.
Disse lemmålinger vil derefter blive beregnet til volumen ved hjælp af konisk geometri.
|
2 år
|
|
Bioimpedans
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om patienter, der gennemgår ICG-guidet MLD sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel MLD, udviser lavere frekvenser af øget bioimpedans.
Bioimpedans vil blive målt ved hjælp af både sozo- og in-body device-metoderne.
|
2 år
|
|
Forekomst af progression til brystkræftrelateret lymfødem på sent stadium
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign forekomsten af progression til brystkræftrelateret lymfødem på sent stadium i begge arme
|
2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved Lymphedema Life Impact Scale-spørgeskemaet, i begge arme.
|
2 år
|
|
Brystkræftrelaterede lymfødemsymptomer
Tidsramme: 2 år
|
Bestem, om patienter, der gennemgår ICG-guidet MLD sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel MLD, udviser lavere forekomst af brystkræftrelaterede lymfødemsymptomer.
Brystkræftrelaterede lymfødemsymptomer vil blive vurderet af Lymphedema Life Impact Scale-spørgeskemaet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Spiguel, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfødem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Brystkræft lymfødem
- Brystneoplasmer
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Indoler
- Indocyanin Green
Andre undersøgelses-id-numre
- UF-BRE-012
- IRB202400626 (Anden identifikator: University of Florida)
- OCR44989 (Anden identifikator: University of Florida)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina