甲硫咪唑治疗格雷夫斯病 - 一项比较计算机辅助治疗 DigiThy 与常规护理的随机对照试验
2024年5月13日 更新者：Medical University of Graz
指导格雷夫斯病的甲硫咪唑治疗 - 一项比较计算机辅助治疗（数字甲状腺，DigiThy）与常规护理的随机对照试验
该临床试验的目的是比较指导格雷夫斯病患者使用甲硫咪唑治疗的两种方法：基于新的半自动计算机指导治疗（基于数学模型）或基于治疗医生的决定来调整甲硫咪唑剂量（IE。
平时护理）。
它旨在回答的主要问题是，半自动计算机引导治疗在安全性、实现甲状腺功能正常所需的时间以及所需的甲硫咪唑剂量方面是否不逊色于常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- 电话号码：++4331638582383
- 邮箱：verena.schwetz@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Stefan Pilz, MD, PhD
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8044
- Medical University of Graz
-
接触：
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性格雷夫斯甲状腺功能亢进症[根据当地实验室结果，促甲状腺激素<0.1 mU/L，游离甲状腺素水平（fT4）升高高于正常和阳性促甲状腺素受体抗体（TRAb）上限]，在治疗前最后一个月内测量纳入日期
- 尚未接受抗甲状腺治疗的患者，或连续接受抗甲状腺治疗少于4周的患者，或格雷夫斯甲状腺功能亢进症复发或再发的患者（定义为既往接受抗甲状腺药物治疗并停止治疗至少4周的患者）
- 年龄 18 岁或以上
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过放射性碘治疗
- 持续抗甲状腺治疗1个月以上
- 怀孕
- 丙硫氧嘧啶治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：半自动计算机辅助治疗
根据数学算法提出的剂量建议进行治疗，并由治疗医生进行交叉检查
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基于数学模型的半自动计算机辅助治疗
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有源比较器：平时护理
根据治疗医生的剂量建议进行治疗
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根据治疗医生的决定指导甲硫咪唑治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目的是比较半自动计算机引导治疗与常规护理的性能指数
大体时间：18个月
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性能指数是与所需游离甲状腺素 (fT4) 值的偏差
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于游离甲状腺素 (fT4) 目标范围的比较
大体时间：18个月
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基于游离甲状腺素 (fT4) 目标范围的比较
|
18个月
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甲硫咪唑累积剂量比较
大体时间：18个月
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甲硫咪唑累积剂量比较
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Pilz, MD, PhD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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