バセドウ病におけるメチマゾール - コンピューター支援治療 DigiThy と通常のケアを比較したランダム化対照試験
2024年3月18日 更新者：Medical University of Graz
バセドウ病におけるメチマゾール療法の指針 - コンピューター支援治療 (デジタル甲状腺、DigiThy) と通常のケアを比較したランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、バセドウ病患者におけるメチマゾール療法を指導する 2 つの方法を比較することです。新しい半自動コンピューター誘導治療 (数学的モデルに基づく) に基づくメチマゾール用量調整と、治療医師の決定に基づくメチマゾール用量調整です。 (すなわち、
通常のお手入れ）。
同研究会が答えようとしている主な疑問は、半自動のコンピューター誘導治療が、安全性、甲状腺機能正常化に至るまでの時間、必要なメチマゾール用量の点で通常の治療に劣らないかどうかである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- 電話番号：++4331638582383
- メール：verena.schwetz@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Pilz, MD, PhD
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8044
- Medical University of Graz
-
コンタクト：
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動性バセドウ病甲状腺機能亢進症[甲状腺刺激ホルモン<0.1 mU/L、現地検査結果による正常および陽性甲状腺刺激ホルモン受容体抗体(TRAb)の上限を超える遊離チロキシンレベル(fT4)の上昇]、前の1か月以内に測定封入日
- まだ抗甲状腺剤治療を受けていない患者、抗甲状腺剤治療を継続して4週間未満受けている患者、またはバセドウ病甲状腺機能亢進症の再発または再発患者は、以前に少なくとも4週間抗甲状腺剤治療を受け、中止した患者と定義される）
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 放射性ヨウ素による以前の治療
- 抗甲状腺剤治療を1ヶ月以上継続している
- 妊娠
- プロピルチオウラシルによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
|
治療医師の決定に基づいたメチマゾール療法の指導
|
|
実験的：半自動コンピューター支援治療
|
数学的モデルに基づいた半自動コンピューター支援治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な目的は、半自動のコンピューター誘導治療と通常の治療をパフォーマンス指標の観点から比較することです。
時間枠：18ヶ月
|
パフォーマンス指数は、望ましい遊離サイロキシン (fT4) 値からの偏差です。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与量と罰則の比較
時間枠：18ヶ月
|
メチマゾールの投与ペナルティと追跡ペナルティを組み合わせた計算値
|
18ヶ月
|
|
遊離チロキシン (fT4) のターゲット範囲に基づく比較
時間枠：18ヶ月
|
遊離チロキシン (fT4) のターゲット範囲に基づく比較
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Pilz, MD, PhD、Medical University of Graz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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