Methimazol u Gravesovy choroby – randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající počítačově podporovanou léčbu DigiThy versus obvyklá péče
13. května 2024 aktualizováno: Medical University of Graz
Vedení terapie methimazolem u Gravesovy choroby – randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající počítačově podporovanou léčbu (digitální štítná žláza, DigiThy) s obvyklou péčí
Cílem této klinické studie je porovnat dvě metody vedení léčby methimazolem u pacientů s Gravesovou chorobou: úpravy dávky metimazolu na základě nové poloautomatické počítačem řízené léčby (na základě matematického modelu) nebo na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře (tj.
běžná péče).
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda poloautomatická počítačově řízená léčba není horší než běžná péče z hlediska bezpečnosti, doby potřebné k dosažení eutyreózy a požadované dávky methimazolu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
- Telefonní číslo: ++4331638582383
- E-mail: verena.schwetz@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Pilz, MD, PhD
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8044
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Verena Theiler-Schwetz, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní Gravesova hypertyreóza [hormon stimulující štítnou žlázu <0,1 mU/l, zvýšené hladiny volného tyroxinu (fT4) nad horní hranici normálních a pozitivních protilátek proti receptoru tyreotropinu (TRAb) podle místních laboratorních výsledků], měřeno během posledního měsíce před datum zařazení
- Pacienti, kteří dosud nedostávali antityreoidální léčbu nebo kteří dostávali antityreoidální léčbu nepřetržitě po dobu kratší než 4 týdny, nebo relaps nebo recidiva Gravesovy hypertyreózy definovaná jako pacienti, kteří dříve dostávali a přerušili léčbu antithyroidními léky po dobu alespoň 4 týdnů)
- Věk 18 let nebo starší
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba radioaktivním jódem
- Pokračující antithyroidní léčba po dobu delší než jeden měsíc
- Těhotenství
- Léčba propylthiouracilem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poloautomatická počítačově podporovaná léčba
Léčba založená na doporučeních dávkování podle matematického algoritmu a křížově zkontrolovaná ošetřujícím lékařem
|
Poloautomatická počítačově podporovaná léčba založená na matematickém modelu
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Léčba založená na doporučeních dávkování ošetřujícím lékařem
|
Vedení terapie methimazolem na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je porovnat poloautomatickou počítačově řízenou léčbu s běžnou péčí z hlediska jejich výkonnostních indexů.
Časové okno: 18 měsíců
|
Výkonnostní index je odchylka od požadované hodnoty volného tyroxinu (fT4).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání založené na cílovém rozmezí volného tyroxinu (fT4).
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání založené na cílovém rozmezí volného tyroxinu (fT4).
|
18 měsíců
|
|
Srovnání z hlediska kumulativního dávkování methimazolu
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání z hlediska kumulativního dávkování methimazolu
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Pilz, MD, PhD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32-663
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .